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显微计数法不溶性微粒的优缺点
胤煌科技
2020/06/15
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显微计数法不溶性微粒
介绍
药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。
随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
1-常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
2-无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
3-最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
4-操作不规范性,测试结果重复性差
自主研发生产的全自动显微镜不溶性微粒检测YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。
1-直接按照药典要求出具报告;
2-全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3-可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4-按照颗粒性质进行归类分析统计;
5-光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;
设备构成
样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
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