医疗器械（生产口罩企业）的实验室应具备什么检验资质

应助达人

需要获得医用口罩等防护用品的检验检测资质，设备检定校准是需要的

老师您好，医用口罩等防护用品的检验检测资质是什么哪个资质呢？不怎么明白这个领域的检验资质

应助达人

口罩生产企业的实验室是申请不了CMA的，医疗器械的CMA申请现在在认监委了，要求体系运行一年。

老师，我想请教下，如果口罩厂的实验室想出报告，那需要什么资质呢，还是说不用资质也可以

应助达人

没听说需要什么资质。

谢谢老师~

应助达人

做口罩需要根据工艺和执行标准申请不同的资质，目前国内口罩一般执行“医”字号和“械”字号，不同标准申请是有差异的。看您描述应该是“医”字号
不管做哪个都是设备检定/校准都是必须的。
看您交流的问题是出具检测报告，检测报告没有规定必须有资质，但规范管理是可以过CNAS的，尤其是对外销售出证明报告的情况

恩恩，谢谢老师耐心讲解，明白了

应助达人

自己家实验室是不用的，对外出是必须的cma