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医疗器械(生产口罩企业)的实验室应具备什么检验资质

  • Temperature
    2020/08/14
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 医疗器械(生产口罩企业)的实验室应具备什么检验资质?设备是否需要检定校准?用CMA认证吗?欢迎各位老师解答~~
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  • JOE HUI

    第1楼2020/08/14

    应助达人

    需要获得医用口罩等防护用品的检验检测资质,设备检定校准是需要的

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  • Temperature

    第2楼2020/08/14

    老师您好,医用口罩等防护用品的检验检测资质是什么哪个资质呢?不怎么明白这个领域的检验资质

    JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:需要获得医用口罩等防护用品的检验检测资质,设备检定校准是需要的

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  • yayicuo

    第3楼2020/08/14

    应助达人

    口罩生产企业的实验室是申请不了CMA的,医疗器械的CMA申请现在在认监委了,要求体系运行一年。

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  • Temperature

    第4楼2020/08/14

    老师,我想请教下,如果口罩厂的实验室想出报告,那需要什么资质呢,还是说不用资质也可以

    yayicuo(v3253952) 发表:口罩生产企业的实验室是申请不了CMA的,医疗器械的CMA申请现在在认监委了,要求体系运行一年。

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  • yayicuo

    第5楼2020/08/14

    应助达人

    没听说需要什么资质。

    Temperature(v3112968) 发表: 老师,我想请教下,如果口罩厂的实验室想出报告,那需要什么资质呢,还是说不用资质也可以

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  • Temperature

    第6楼2020/08/14

    谢谢老师~

    yayicuo(v3253952) 发表: 没听说需要什么资质。

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  • action2017

    第7楼2020/08/14

    应助达人

    做口罩需要根据工艺和执行标准申请不同的资质,目前国内口罩一般执行“医”字号和“械”字号,不同标准申请是有差异的。看您描述应该是“医”字号
    不管做哪个都是设备检定/校准都是必须的。
    看您交流的问题是出具检测报告,检测报告没有规定必须有资质,但规范管理是可以过CNAS的,尤其是对外销售出证明报告的情况

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  • Temperature

    第8楼2020/08/14

    恩恩,谢谢老师耐心讲解,明白了

    action2017(Insm_485713eb) 发表:做口罩需要根据工艺和执行标准申请不同的资质,目前国内口罩一般执行“医”字号和“械”字号,不同标准申请是有差异的。看您描述应该是“医”字号
    不管做哪个都是设备检定/校准都是必须的。
    看您交流的问题是出具检测报告,检测报告没有规定必须有资质,但规范管理是可以过CNAS的,尤其是对外销售出证明报告的情况

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  • 未来工程师

    第9楼2020/08/14

    应助达人

    自己家实验室是不用的,对外出是必须的cma

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  • wjf1234wjf

    第10楼2020/08/14

    对外是要做的

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