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实验室管理体系的建立和运行

yanli197604

2020/08/18

实验室管理/LIMS

实验室管理体系的建立和运行

建立、实施并保持文件化的管理体系，确立实验室管理体系的方针和目标，确保实验室全体人员知悉、理解、可得到并执行管理体系文件，以保证实验室的检验工作质量符合规范要求。体系的建立是实验室建立规范管理的基础，那么，如何来建立体系和运行体系呢？

1管理体系的建立

实验室主任主持建立与本实验室业务、检验活动范围、工作内容相适应的管理体系，并配置相应的资源，使管理体系持续运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。质量负责人依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS—CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求和实验室的《质量方针》、《质量目标》，组织有关部门和人员建立文件化的管理体系，最终达到确保检验结果质量所需的程度。管理体系应达到以下要求：一是，能满足管理要求和技术要求，具有可操作性和可检查性；二是各活动过程均被规定，并且按照文件规定贯彻实施；三是管理体系过程输出符合预期目标；四是管理体系具有自我完善、预防机制和改进机制。

2管理体系文件的结构

实验室管理体系文件的构成一般可分为四层，包括《质量手册》、《程序文件》、标准规章制度和作业指导书、质量和技术记录等，可以确保检验结果达到质量要求。

第一层：质量手册--是管理体系运行的纲领性文件，描述《质量方针》、《质量目标》和管理体系各要素的要求、职责及途径；是实验室各项质量工作必须遵循的根本原则，全体人员必须充分理解并遵照执行。

第二层：程序文件--是质量手册的支持性文件，是对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述；程序文件规定了实验室内部各部门和人员所从事的职能活动或质量活动的目的、范围、职责、程序、要求及其具体指导文件。

第三层：是对管理体系有效运行的补充文件包括：管理类第三层文件、技术类第三层文件。一是管理类第三层文件：各种管理标准、管理制度、管理规定等；二是技术类第三层文件：国家标准、行业标准及作业指导书等；三是第四层：质量记录和技术记录--是管理体系运行过程中各项质量活动、技术活动所形成的表格、报告、记录等，是证实管理体系是否得以有效运行的原始证据及载体。

3 体系文件的运行

管理体系和文件建立后，接下来就要运行也就是要执行文件了，在执行的过程中，实验室可以根据自身情况和运行效果不断的调整和改进文件，是管理体系和文件更好的发挥效益，通常来讲就是要不断的保证文件的适宜性适用性，这点往往被很多实验室所忽视。

总之，一个好的体系文件关键在于执行，只有严格执行了体系的要求，才能发挥并产生良好的效益。

附件：

实验室管理体系的建立和运行.doc

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感谢老师指正！多交流，多向您学习。老师，可以留个联系方式吗？便于交流。
yayicuo(v3253952) 发表:纠正一个问题，检测和校准能力认可准则在化学检测领域的应用说明，现为CNAS-CL01-A002:2018，且现在在征求意见，可能马上就变成CNAS-CL01-A002:2020

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yanli197604(yanli197604) 发表: 感谢老师指正！多交流，多向您学习。老师，可以留个联系方式吗？便于交流。

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