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保证公正性和保护客户所有权

JOE HUI

2020/09/17
Chromcycle团队

实验室管理/LIMS

保证公正性和保护客户所有权

1 目的

为避免卷入任何可能会降低实验室的技术能力、公正性、判断力或运行诚实性方面的可信度的活动，为了保证实验室客户的所有资料（包括记录样品商务信息等）的机密性及所有权不受到伤害，特制定本程序来规范和约束人员的行为和保护客户机密信息和所有权。

2适用范围

本程序适用于实验室检测工作的各个环节，包含样品、技术资料、检测原始记录以及电子数据的存储、传输；一切与实验室和客户有关的机密性资料，如记录、样品、商务信息等。

3 职责

3.1 实验室经理:

3.1.1 对检测公正性、诚实性结果负责。

3.1.2 组织策划并制定公正性措施，发布公正性声明。

3.1.3 带头抵制来自各方面对实验室检测工作公正性和诚实性的干扰。

3.1.4 负责批准对泄密的处理。

3.2 质量负责人：

3.2.1组织监督员对公正性、保密性和保护客户机密信息和所有权措施的实施进行监督检查。

3.2.2 对员工进行保密教育及日常监督检查。对泄密事件进行调查和提出处理意见。

3.2.3 不断完善实验室管理体系，使检测工作始终满足管理体系的要求。

3.3 监督员：

监督公正性保密性和诚实性行为规范的执行情况，做好记录并及时向质量负责人报告。

3.4 检测人员：

对所有的检测工作一视同仁，科学公正地进行检测，不断提高检测的准确性。

3.5 文控管理员：

对有保密要求的文件和资料实行保存。

3.6 实验室人员：

自觉遵守公正性、诚实和保护客户机密信息和所有权规定。

4 定义

无

5 运作程序

5.1 公正性

5.1.1 实验室经理公开发表声明，排除和抵制任何干扰和不正当压力的影响。

5.1.2 实验室的管理层应确保实验室所有人员的工作不受任何行政干预，不受来自商业、财务和其它方面的不适当压力。

5.1.3 为了避免任何可能降低本实验室的技术能力、公正性、判断或运行、诚实性的活动，实验室每个人员必须遵守以下规定：

a. 检测人员不得涉及被测样品的设计、开发和生产。

b. 不得私自留用、试用检测申请方提供的被检样品。

c. 检测人员能独立公正的做出判断，为客户保守机密信息，尊重客户的知识产权，实事求是。

d. 检测人员应能严格按照检测标准和方法进行检测，不依靠自己的主观臆断提供数据和检测结果。

e. 检测人员不承担样品更改的责任。

f. 所有检测人员有权抵制一切背离本实验室质量方针、程序的行政干预和压力。

g. 实验室任何人员不得阻拦检测申请方与检测有关的申诉。

h. 所有人员应严格遵守职业道德和公正性措施，坚持客观、科学、公正和保密性原则，否则将受到严厉的惩罚，甚至承担相应的法律责任。

5.1.4 如果发现不公正行为，应及时报告上级和阻止不公正行为，并安排其它人员代替存在不公正行为人员的工作以确保检测结果的公正性。

5.1.5 质量负责人应组织相关人员对不公正的行为和人员进行调查和分析，制定相应的措施及对相关人员进行处理的意见，经实验室经理批准后实施。

5.2 保密性

5.2.1 样品和技术资料的保密

5.2.1.1 在接受申请方委托的检测任务后，应按照客户的保密要求存放样品和技术资料。

5.2.1.2 在检测过程中，检测人员应对保密的样品和资料采取隔离的保管措施并对此期间的保密承担责任，客户为实验室提供的所有图样及标准、说明等在各相关部门使用过程中由使用人负责保管；项目结束后统一交到文控管理员保管、存档。调阅须经质量负责人同意。

5.2.1.3 实验室承诺保护客户的专利权和所有权。未经客户允许不得对样品进行照相、剖析，不允许与检测无关人员擅自进入检测现场，不允许将技术资料进行复制或带离工作区域。

5.2.1.4 在检测完后，有保密要求的样品和资料应按照客户要求退回客户处。

5.2.2 检测结果的保密

5.2.2.1 当客户要求用电话或其它电子设备传递结果时，实验室应确认接收人的姓名、接收号码、接收时间并作记录，必要时加密处理，为客户保密。

5.2.2.2 实验室出具的检测报告的所有权属客户，未经客户的同意不得公开和复制检测结果，不得引用检测数据。

5.2.3 如果需要分包检测时，实验室应对分包检测机构提出保密责任要求，并对分包检测样品和资料实施保密监督。

5.2.4 检测区域的控制管理

在得到实验室经理的批准后，客户或其它人员由专人陪同进入检测区域。在检测区域内，不得接触与其无关的技术资料或检测样品。在未经许可的情况下，不得在检测区域内拍照或摄像。

5.2.5 实验室所有人员必须自觉执行为保护客户机密信息和所有权所制定的全部规定和要求，发现有违反保密制度的现象应予以及时的纠正和制止。

5.3 保护客户所有权

5.3.1 实验室在接收客户的样品时，应存放于指定位置，加强监管，防止泄密。所有样品，不经客户同意，不得向与检验无关人员展示。有特殊保密要求的样品，实验室应安排专人负责检测，并在《化学检测申请单》、《物理检测申请单》或《检测协议书》上加以标识。

5.3.2 实验室所有检测过程均对外保密，与实验室无关人员未经实验室经理批准，不得擅自进入检测现场。

5.3.3 无关的人员不得接触被检样品和样品的相关资料，不得参与检测和编制报告。

5.3.4 有特殊保密要求的样品检验过程应由质量负责人实施连续的质量监督，检测完毕后应立即对样品封装，移交样品管理员进行特别的保存。

5.3.5 实验室出具的结果报告应为客户保密，未经客户授权，不得将结果报告转交他人，不得擅自公布检测结果。当客户要求用电话或其它方式传送结果报告时，实验室应有客户正式的书面委托并证实相关通讯方式可靠后，由质量负责人执行传送。

5.3.6 对留存实验室保管的所有报告副本及检测原始记录、技术资料，由实验室文控管理员妥善保存，并按《文件控制程序》执行调阅。内部人员需要调阅时，报告质量负责人批准后方能执行调阅。当外部人员需要调阅时，应报告实验室经理批准后方能执行调阅。

5.3.7 实验室所有文件、记录存放于加锁的文件柜中，由文控管理员负责管理。

5.4 实验室计算机的使用应遵循保密的有关规定

5.4.1 所有计算机均应设置开机密码，密码由使用计算机的相关人员掌握，并保证不得外泄。

5.4.2 对接触客户样品、资料及其它相关信息的人员应履行为客户保护所有权的义务，不得利用客户的有关知识产权为己牟利。

5.5 监督检查

5.5.1 质量负责人应组织监督员对本实验室所有员工遵守自律、公正和诚实性情况进行不定期检查，并填写《保密性协议》。

5.5.3当内审和管理评审发现对公正性存在理解、掌握和执行的问题时，实验室经理应组织专题研究并组织一定范围内的直至全体员工的培训。

5.6 奖惩措施

5.6.1 实验室经理对自觉维护实验室信誉，坚持原则，忠于职守，维护检测工作诚实性和公正性从而避免实验室信誉受到伤害的典型人和事给予表扬和奖励。

5.6.2 若检查中发现员工违背自律、公正和诚实性及相关规定时，实验室经理应对其进行培训教育，情况严重者予以警告直至追究其法律责任。

END

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yayicuo

第1楼2020/09/18

应助达人

持续性识别公正性风险，这个文件里没有深入描述。

0

JOE HUI

第2楼2020/09/21

应助达人

按照老师意思，需要单独开帖，风险评估里面会讲到
yayicuo(v3253952) 发表:持续性识别公正性风险，这个文件里没有深入描述。

0

yayicuo

第3楼2020/09/24

应助达人

持续性识别公正性风险是在4.1.4中提出的，放在风险评估里也不算错，但还是要有针对性为宜。

0

mieyingan

第4楼2020/10/06

程序文件能算吗？

0

JOE HUI

第5楼2020/10/07

应助达人

只要是自己原创出来都算
mieyingan(mieyingan)发表:程序文件能算吗？

0

Insp_4585964c

第6楼2021/06/18

很好呀

0

JOE HUI

第7楼2021/06/18

应助达人

感谢老师，欢迎交流
Insp_4585964c(Insp_4585964c) 发表:很好呀

0

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