【分享】GMP验证资料

看了一下你做的方案
为你提出2点:
第一点：你在概述中应该添加上“验证小组的成员与职责”
例:验证小组的成员与职责
验证小组的成员:(有表格)
小组职务    姓 名    所在部门    职务
组 长    ***** 设备动力部    经理
组 员    ***** 生产技术部    经理
组 员    *****    设备动力部    设备员
组 员    *****     质量管理部    经理
组 员    *****    化 验 室    化验员
组 员    *****    小容量注射剂车间    工艺员
验证小组责任
验证小组组长：负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组组员：分别负责方案实施中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
验证工作中各部门责任
验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量管理部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
化验室：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
设备动力部：组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。
生产车间：负责胶塞清洗室的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求；负责起草设备清洁的标准操作规程，清洁验证方案及报告；配合好验证的各项工作。
物控部：为验证过程提供物质支持。

注意:各公司的部门名称不同,部门人员职务名称也不一样(仅供参考)

第二点：在结束之前要有“结果评价与意见”
例：结果评价及意见
验证工作领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件××），确认胶塞清洗机日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
1验证测试是否有遗漏；
2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
3验证记录是否完整；
4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

呵呵 谢谢指点哈
这些都涉及了的 不过上传来的就省略了
用的初稿~~~ 见谅哦

想必暴走兄是设备工程部的经理吧 对设备验证如此精通
以后还有向您多多学习啊~~~~

欢迎ly115369今后多多参与讨论交流，设备验证的就交给暴走追风喽！大家可以把自己的东东拿来讨论一下，相互提高。

哈哈!希望ly115369能够把自己工作中的一些想法和困惑拿出来，大家帮着解决。给些意见，如何？

好的 我在 努力哈

认证的范围真是够大 呵呵 疯狂学习

中国的验证实际上我感觉就像中国做药一样，仿制！！
中国仿制是现在制药行业的通病！！

事物发展总是有过程的，就如模仿是验证的一个必经阶段。只是希望这个阶段/过程不会太长。
其实，仿制只是初期的快速入门，后面的大量工作还得结合公司实际要去完善。集百家之长，融合公司的实际，只有符合公司实际运作的，可以做的到的，才是最好的。