【原创】学习不将就。药物非临床知多少

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ADME/DMPK在药物研发中的应用

二、溶瘤病毒产品的非临床评价：策略与实践

三、细胞治疗产品非临床评价要点和策略

四、多特异抗体的非临床评价要点和策略

主讲老师：

王健林：美国生物物理学博士（1987-1992），美国贝尔实验室生命科学博士后（1992-1995），诺华药物物性评价实验室负责人（美国1995-2002），诺华全球研发总部波士顿体外ADME部门负责人（2002-2014），药明康德DMPK部门全球负责人/DMPK部门全球科学官（2014-2020）。从事生物大分子生物物理，候选药物的物理化学性能，ADME和PK机理在药物研发中的应用等方面的研究工作，在PNAS，JACS，DMD，JMC，JPS，JBC和Biochem等国际知名杂志上发表56+篇高质量的学术文章（其中～2/3为第一或通讯作者）；曾任JACS，DDT，DMD，JBC，JMC，JPS等杂志和John Wiley的审阅评委；受聘为NIH（美国国家健康研究院）基金评委（2010）；获得美国药理学协会（ASPET）James Gillette奖（2012）。2014年出版了专著《Predictive ADMET：Integrated approaches in drug discovery & development》（出版社：John Wiley)。

常 艳：药物毒理学博士，博士生导师，DCST。22+年毒理学经验，14+年CRO管理经验。上海GLP机构负责人、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局资深GLP检查专、AAALAC环太平洋区理事、中国毒理学会生殖毒理委员会副秘书长、遗传委员会常务委员、药物毒理与安全性评委员会委、NMPA CDE ICH S5, S12专家组成、NMPA CDE 遗传毒性指导原则专家组成、OECD Pig-a指导原则专家组成员、参与及承担国家新药创制重大专项，上海市科委，上海市发改委等20余项重大科技项。

李 华：药物毒理学博士，硕士生导。14+年毒理学研究经验，11年专题负责人研究经验，海门GLP机构负责人。国家药品监督管理局新药审评专家、中国毒理学会中药和天然药物毒理专业委员会副秘书长、中国药学会药物安全性评价研究专业委员会委员、上海市科技专家库专家、上海市浦东新区科技发展基金评审专、NMPA CDE 生物类似药，细胞治疗指导原则专家组成员；NMPA CDE ICH S9 专家组成员、参编专著2本，发表论文30余篇，其中SCI收录15篇（单篇最高影响因子10.391）。

汤纳平：12+年毒理学经验，中国药理学会安全药理专业委员会常务委员，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库研究开发类专家，上海市浦东科技发展基金专家，参与多项国家级药物毒理学科研项目。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

五、抗体偶联药物（ADC）筛选和非临床评价要点和策略分析

六、生物分析技术在细胞与基因治疗研发中的应用

七、GLP实验中的质量保证

八、PET分子影像在大分子药物和细胞治疗产品组织分布研究中的应用

主讲老师：

王根辈：高级工程师，DCST，13+年药理毒理研发经验；天津市131第一层次人才，中国毒理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员、中国毒理学会中药毒理专业委员会委员、中华医学会中药安全评价专业委员会委员、中国生物技术协会临床前评价专业委员会委员、天津市预防医学会毒理分会委员、NMPA CDE ICH S5专家组成员；先后获得中国/欧盟生产批件2项、国内外临床批件或IND 10余项，发表文章40余篇（其中SCI论文13篇），申请专利12项。

陈建军：曾先后于芝加哥大学（2012-2015）、Teva全球研发中心（美国2015-2017）、阿斯利康（美国2017-2020）从事免疫学，大分子生物分析及生物标记物及转化医学（肿瘤免疫，细胞治疗）等方面的研究工作。13年的学术和工业界免疫学研究，发表18篇高质量的SCI文章。拥有丰富的GLP，GCP方法开发验证经验（PK，免疫原性，生物标记物），负责阿斯利康（美国）细胞治疗部门的生物分析、生物标记物、转化医学研究，推进了阿斯利康第一个细胞治疗产品IND申请和一期临床的开展。建立了阿斯利康（美国）第一个高维度流式平台，获得了早期肿瘤研究奖项（AstraZeneca early oncology award）。

张呈菊：18+年QA工作经验，国家药品监督管理总局GLP检查专家，中国毒理学会质量保证委员会委员。

许波华：毕业于南京中医药大学，药理学硕士，现就职于益诺思生物技术南通有限公司， 任放射影像评价部部长，具有8年+的放射性同位素从业经验。主要研究方向包括：3H/14C 小分子化合物临床前ADME研究，Micro-PET/SPECT活体影像研究和放射性诊断/治疗药物的临床前药效和ADME研究。