1、封面;
2、内容一至三;“三、评审简况”中“评审依据”需填写“认可准则的应用说明”相关内容,勾选“其他(请说明)”并填写程序文件的版本号、文件数量及发布日期等信息;
3、四-1评审时见面的实验室主要人员(姓名和职务);
4、简单描述“四-3实验室的能力确认情况简述”中①-⑥情况;“四-3-①主要管理人员/技术人员、②设施环境、③依据标准、④重要仪器设备”等部分,请描述有无变化情况(比如前次评审至今人员的变化、设施环境变化、标准变更、新增设备、重要设备停用或维修等情况。有变化请具体描述,无变化也需简单描述);“四-3-②设施环境”请描述场地面积、其中试验用场地面积、恒温恒湿等养护用场地面积等情况;“四-3-③依据标准”请描述申请的标准数量(方法标准、判断标准分别表述)、涉及的专业类别等情况;“四-3-⑥质量控制的情况”请描述近一个年度质量监控采用的方式、实施数量及涉及的专业类别等情况;“四-4对实验室上次评审中发现的不符合项采取的纠正和纠正措施有效性的评价”应描述前次不符合项的个数及对应的准则条款。
二、附表填写
1. 附表1:实验室关键场所一览表
2. 附表2:《推荐认可的实验室授权签字人》(如有不同地址,请分别准备)
a) 授权领域描述与附表3-1大类一致;请参照原表填表说明;
b) 需要英文表时,中英文同步修改;
3. 附表3-1:《推荐认可的实验室检测能力范围》(如有不同地址,请分别准备)
a) 本表仅填写检测能力,判定能力填写附表3-3《推荐的实验室判定标准一览表》(两个表不能有重复出现的内容);
b) 当方法标准和产品标准(含方法)同时申报时,应先列方法标准,再列产品标准;
c) 能力范围在已获认可范围基础上修改,有扩项和标准变更的应在“说明”中注明“扩项”或“变更”;注意中英文对应;
d) “限制范围中”栏中“只用/只测”采用:Accredited only for ;“不做/不测”采用:Except for,“全部项目”采用:All Items、“全部参数” 采用All Parameters:、“部分项目” 采用Part Items:、“部分参数” 采用:Part Parameters,注意用冒号“:”隔离;
e) 领域代码应按照2015版认可领域分类填写。其余请参照原表填表说明;
f) 单独建立、修改、保存文档(独立于附表3-3);
g) 需要英文表时,中英文同步修改(如不需要,请说明);
4. 附表3-3《推荐的实验室判定标准一览表》(如有不同地址,请分别准备)
a) 本表中所述判定标准是指不包含具体检测方法内容,只涉及限值要求的产品标准、规程规范或法规;
b) 标准中既有检测方法,也有判定标准的,应按检测能力予以确认,填写附表3-1;
c) 检测标准(方法)未获认可或本次未予确认的,不能推荐判定标准。当判定标准中引用的方法标准只有部分获得认可时,应在“说明”栏注明“部分项目,具体见检测能力范围”。
d) 单独建立、修改、保存文档(独立于附表3-1);
e) 需要英文表时,中英文同步修改(如不需要,请说明);
三、附件填写
1. 附件 1-1:《检测/校准实验室现场评审核查表》 (包括应用说明核查表)
a) CL01:查找 “核查内容”有“程序”或“规定”文字描述的部分,在“评审说明”中填写对应的程序文件名称、文件号、条款号,或手册、其他文件的名称、文件号、条款号;
b) 如涉及CL01的应用说明(如CL01-A002),请填写相应应用说明表格,并在评审说明栏简单表述;
2. 附件 2:《实验室授权签字人评审记录》
a) “申请认可签字的范围”同一栏中按地点分别表述,内容同附表3-1中大类描述。
b) “推荐意见”中勾选“推荐为认可的授权签字人”、“推荐认可签字的范围”,表述内容与“申请认可签字的范围”内容一致(少于或等于);
c) 评价中勾选“是”;
d) 填写评审员(分工范围内)、评审组长、日期等信息;
3. 附件3-1:《检测/校准/鉴定实验室现场试验记录表》(如有不同地址,请分别准备)
a) 按评审范围中大类准备现场试验项目,应覆盖每个大类、专业的项目及其参数;
b) 本表序号栏填写自然序号,然后用()标出与附表3-1对应序号;
c) 其他请严格参照填表要求;
d) 根据评审老师分工(见附:评审范围及分工)分别准备相应表格;
4. 附件 4:《实验室参加能力验证核查表》(如有不同地址,请分别准备)
a) 根据评审老师分工(见附:评审范围及分工)分别准备相应表格。没有内容的准备空表,由评审员核查是否有可获取的能力验证、采取的质量监控情况并填写评价内容;
b) “序号”对应行设置为标题行,在表格每页顶端显示;核查排版,不应出现表格线断开、尾页仅显示说明或签字栏、表格文字不齐全等不适宜情况。
1. 营业执照、组织机构代码证
2. 质量手册、程序文件
3. 受控文件清单(一览表)
4. 标准查新记录
5. 新启用检测方法/标准变更确认资料
6. 人员一览表(另:2021年入职人员一栏表)
7. 主要人员(最高管理层、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员)任命文件或授权文件,最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员人员档案
8. 设备一览表(另:2021年新购设备一览表)、设备校准周期表、期间核查表;抽查设备档案
9. 内审资料(全套,计划+检查表+不符合项整改)
10. 管评资料(全套,计划+输入资料+改进)
11. 前次CNAS外审整改报告
12. 供应商名录和评价记录、设备采购流转记录
13. 顾客意见、申投诉记录
14. 质量监控计划、记录
15. 监督计划、记录
16. 风险识别记录
17. 2021年的:委托单登记台账、样品登记台账、报告用章登记台账、报告发放登记台账。提供该时段内5份归档的检测报告(包含委托单、样品流转记录、原始记录等完整资料)
评审时,技术评审老师要求提供的材料(对照排查完成情况)
条款 | 要素 | 材料要求 |
4.通用要求 | ||
4.1 | 公正性 | 提供公正性的声明及公示方式。 |
4.2 | 保密性 | 提供保密性的声明及公示方式。 |
6.资源要求 | ||
6.2 | 人员 | 提供实验室人员清单(含与认可项目相关的岗位授权)。 提供关键人员(授权签字人、质量负责人或技术负责人等)的人员档案。 提供人员监督和人员能力监控计划及实施记录。 |
6.3 | 环境设施 | 提供实验室平面图,现场环境照片包括但不限于实验室入口(标识及限制措施)、项目检测区域等。 提供实验室对该项目检测的环境设施条件要求文件及评价记录。 |
6.4 | 设备 | 提供认可项目相关的设备清单,应包括但不限于仪器、软件、标准物质、试剂、主要消耗品及辅助装置等。 提供认可项目相关的设备校准计划及方案。 提供认可项目关键仪器设备的设备档案或相关记录,包括但不限于上次评审后至今的设备操作指导书(必要时)、设备使用记录、维护保养记录、维修记录、校准记录、期间核查记录等。 提供认可项目关键设备的照片,包括设备标签、状态标识等。 |
6.5 | 计量溯源性 | 提供计量溯源证据。 检定校准证书及有证标准物质证书 |
6.6 | 外部提供的产品和服务 | 提供供应商清单,包括但不限于试剂耗材、校准服务、能力验证服务、设备维护服务等。 提供外部供应商的评价要求和再次评价准则以及相关实施记录。 |
7.过程要求 | ||
7.1 | 合同评审 | 提供主要客户关于涉及认可项目的需求合同或检测申请单、评审记录等。应包括但不限于客户信息、检测需求、样本类型、方法要求、检测依据、报告要求等。 |
7.2 | 方法的选择、验证和确认 | 提供认可项目的验证材料,包括标准全文、方法学验证报告、方法学查新记录、项目作业指导书(必要时)等。 |
7.3 | 抽样 | 提供认可项目涉及的抽样计划。 |
7.4 | 检测和校准物品的处置 | 提供实验室样本标识系统和标识规则。 提供样本保存、调用、处置记录以及保存条件的监控记录。 提供认可项目的质控品保存使用记录。 |
7.5 | 技术记录 | 提供认可项目技术记录的受控格式, 提供认可项目的原始技术记录。 |
7.6 | 测量不确定度的评定 | 提供认可项目涉及的不确定评价报告。 |
7.7 | 确保结果的有效性 | 提供认可周期内的质量控制计划和实施方案,及认可项目的质控实施记录。 提供认可项目近三年的外部质量控制活动的实施情况。 |
7.8 | 报告结果 | 提供认可项目的报告形式。根据现场试验安排,出具结果报告。 |
7.9 | 投诉 | 提供认可项目涉及的投诉记录。 |
7.10 | 不符合工作 | 提供自评审周期内的不符合工作记录,或提供不符合工作程序执行有效性的证据。 |
7.11 | 数据控制和信息系统 | 提供认可项目涉及的数据管理方式,并对管理方式受控并定期核查的相关记录。 适宜时,实验室应在远程评审期间向评审员临时开放实验室信息系统的登录权限,并进行相应的授权。 |
6.2 人员
6.3 设施环境: 看视屏-检测场所(含设备)、环境条件监控、记录