实验室认可/资质认定
JOE HUI
第1楼2022/02/17
楼主,标准中检测范围扩大了,而且增加了好多元素,需要扩项,因此需要做方法验证,并做不确定度评估等,证明实验室人机物料法环等都符合要求,具备开展该检测项目。方法验证主要做检出限,定量限,线性范围,精密度,正确度等,具体参考GBt27417合格评定化学分析方法验证与确认指南。
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第2楼2022/02/17
这需要做方法验证,非标才做方法确认
Insm_dfd787ad
第3楼2022/02/17
谢谢解答,如果还保留之前认可的元素数量,不用增加新标准的新增元素,是不是相当于不扩项,还需要做验证吗?只做现有元素扩大的范围的验证就可以了吗?
第5楼2022/02/17
如果还保留之前认可的元素数量,不用增加新标准的新增元素,是不是相当于不扩项,还需要做验证吗?只做现有元素扩大的范围的验证就可以了吗? 若之前认可元素方法都没有变化,相应设备人员环境等无变化 那么之前有方法验证等资料可以不用再验证了,只做现有元素扩大的范围的验证就可以了。
ztyzb
第6楼2022/02/17
楼主,这个标准是2021.04.01实施的,贵实验室当时标准查新时怎么定的?新增的15个元素申请资质肯定是要重新做方法验证的,需要扩项。如果仅变更原先18种元素的话,测定范围最低值没变最高值变了,整体变化内容来看应该属于一般变更,按照流程报标准变更即可。
fenxiyuan
第7楼2022/02/17
学习学习!
jjiang2
第8楼2022/02/17
宝剑锋从磨砺出,勤学苦练来扩项
第9楼2022/02/17
一般变更流程也得验证吧!所有范围扩大了的元素都需要验证吗?怎么验证有点懵圈,有没有可参考的例子?
瑾年
第10楼2022/02/17
两种方式:1、走变更,根据现有情况保留原来的申请通过参数,也就是需要进行范围限制,同时需要做新的方法验证,2、扩项,方法验证新项目,扩项新增项目。
路云
第11楼2022/02/17
如果只维持现状,不增加新的检测项目,那么你应该变更检测能力范围,在原有的检测能力表中,增加限制性说明。
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