【转帖】【讨论】GMP认证不做大修改 07药监重点是注射产品

jun来也

2007/04/06

私聊

管理体系认证

国家药监局副局长吴浈22日透露了2007年的药品安全监管重点。他指出，问题最严重的主要是注射类产品，对于这些高风险药品将加大力度进行监管。

他还表示，作为国家药监局安全检查的一个重要手段，今年还将进一步做好GMP的飞行检查。

而针对一直以来外界否定GMP认证，要求大大修改现有标准的争论，吴浈表示，GMP认证制度肯定需要作调整，但不会做太大修改，具体还在专家论证和探讨过程中。“我国用14年完成的GMP认证，是符合中国国情的，不是作秀，这是一个好的制度，也符合国际惯例，必须坚持。”

在国家药监局推出药厂监督员制度后，虽然赢得了很多支持的掌声，但同时也有很多反对声音。

“包括药监系统内部也有很多人认为此项制度难以成功，但我们认为，试行是个前提，成功不成功，用事实说话，我想完全有成功的可能性，驻厂监督员制度将坚持下去。”吴浈说。

他认为，国外可以做的，我国也可以做，“成功了我们继续往前走，不成功，我们还可以退回来。”

同时，他对企业要求说，驻厂监督员可以长期去，也可以一年去一次，根据不同情况去执行，但进驻后，企业无需做任何陪同，也不需要给予任何接待。

介绍，今年3月，第一批100余人的驻厂监督员的培养班已经举行，在3月底以前，已经向育苗生产企业派驻了监督员，今年年内，还将逐步、有序地向注射剂生产企业派驻监督员。