实验室认可/资质认定
JOE HUI
第1楼2022/05/13
有区别,两者是相互呼应的。7.2.1.6它强调的是实验室制定方法前应该首先进行策划,指定有资格有能力的人来制定方法,并且为他们配备足够的资(人机料法环测),方法开发过程中,应该定期评审,确保标准能持续满足客户需求,如果对开发计划进行修订应该得到批准和授权(对应6.2.6)。一般实验室可以编制个新项目评审要求,针对方法开发先后过程进行要求。
KD1984
第2楼2022/05/13
只做标准方法的话,用到方法验证就行。不涉及方法开发
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第3楼2022/05/13
7.2.1.6 条款说实验室需要开发方法时应做的事情。这个条款主要针对的是实验室制定的方法,既非标准方法。它强调的是实验室制定方法前应该首先进行策划,指定有资格有能力的人来制定方法,并且为他们配备足够的资质(人机料法环测),方法开发过程中,应该定期评审,确保标准能持续满足客户需求,如果对开发计划进行修订应该得到批准和授权。7.2.1.5 条款说实验室对标准方法的验证的要求。
小小菜鸟要自强
第4楼2022/05/13
这里提到的方法开发也是在方法验证条款下,并不是方法确认条款之下。
第5楼2022/05/13
你说的实验室制定的方法,能具体举个例子吗
第6楼2022/05/13
认可委发布的 2006 版和 2018 版准则的对照表中,7.2.1.6 对应的是原准则中的 5.4.3 实验室制定方法的要求。应是非标方法
omjia
第7楼2022/05/13
7.2.1.5 是指实验室在初次使用标准方法前,应验证技术能力,并且方法修订后也要跟着验证。7.2.1.6是指实验室自己制定,设计开发方法(非标方法),应予以策划。方法制定过程中要定期评审。自己制定的方法要经过确认之后使用。
ztyzb
第8楼2022/05/13
7.2.1.6是建立新方法;7.2.1.5是方法验证,如果贵单位只用标准方法的话7.2.1.6就不适用。
通标小菜鸟
第9楼2022/05/13
1、方法引进是已经有现成方法,包括政府或者组织发布的标准方法,还有其它企事业单位已经有的非标方法等,这些是你可以直接引进做方法验证通过后可以直接拿来用的。2、方法开发指的是你需要测试某种物质,但是该物质没有标准规定的方法,你们公司需要根据该物质的性质以及结构来确定适合它的分析方法,比如选择何种前处理方式,需要用什么仪器来进行测定等等,意思就是从0~1的过程。楼主你们如果用的都是标准方法,那只能参照执行标准引入,而不涉及方法开发部分
第10楼2022/05/13
这样理解的话 方法开发和方法确认有却别吗
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