CMA实验扩项流程顺序

应助达人

新设备操作指导书、新实验记录表单应在人员培训方法验证之前，不需要专门做内审管审

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CMA扩项体系需要提前运行几个月？扩项是否需要内审和管审呢？扩项属于实验室体系正常运行，新项目只要完成开发，就可以进行申请扩项。不需要内审和管评。

方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请
以上顺序挺合理的，不过人员考核和设备授权可以一起完成，人员考核可以利用方法验证的结果，比如该人员的回收率是多少，达到方法要求。所以项目审核可以在方法验证之后就完成。人员考核和设备授权是顺带完成的。
新设备操作指导书、新实验记录表单可以在方法验证的过程中完成。

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楼主可以参考一下这篇文章https://m.instrument.com.cn/bbs/d-7628783.html

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方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请

1.请问如上环节时间顺序否合理？上述环节时间顺序也合理，建议立项申请时候开展新项目申请评估表，确保扩项整个运作符合要求。

2.新设备操作指导书、新实验记录表单应在如上那个环节点合理呢？
项目审核确认这个点增加新设备操作指导书、新实验记录表单等
3.CMA扩项体系需要提前运行几个月？扩项是否需要内审和管审呢？
看项目申请情况 一般提前2-3个月准备好相关资料再申请扩项，扩项不需要内审和审。

应助达人

目前是实验扩项小白，对于扩项具体环节计划先后顺序还有不清楚，这是目前做的计划顺序：
方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请
请问如上环节时间顺序否合理？新设备操作指导书、新实验记录表单应在如上那个环节点合理呢？CMA扩项体系需要提前运行几个月？扩项是否需要内审和管审呢？

如果时扩项的话，立项第一位的，
两条主线-----1先确定项目，然后查新，购买设备试剂标物，到货验收，设备校准，方法验证。

2--人员培训，人员考核，人员授权。

然后到模拟实验。申请。

指导书什么的在确定项目查新后就可以做了，但是完成可以在方法验证中完成。

提前3个月即可，如果是扩项的话。
需要内审，如果是之前有管审，可不做管审。

进来学习一下

应助达人

方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请
请问如上环节时间顺序否合理？以贵单位体系文件规定执行即可，个人理解大流程上是合理的，但是人员培训可以在采购之前，设备授权应该和方法验证同时；
新设备操作指导书、新实验记录表单应在如上那个环节点合理呢？设备作业指导书验收的时候做即可；记录表格在方法验证环节做；
CMA扩项体系需要提前运行几个月？不需要试运行；
扩项是否需要内审和管审呢？没有必要，按照内审和管审计划进行即可。

注意提前提交材料

其实跟初审程序↑差不多，就是缩小版