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跟操作方法，环境和质控品有关引起质量失控的常见原因举例

物价真高

2022/08/28

实验室管理/LIMS

操作方法（SOP）

跟SOP有关引起失控的常见原因有：

? SOP未规定操作内容（比如仪器维护保养周期、校准时限等）

? SOP记录内容有误（比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致）

? SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致（比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数）

环境

跟环境有关引起失控的常见原因有：

? 实验室温度不符合要求

? 实验室湿度不符合要求

? 实验室用水不符合要求

? 取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净

? 实验室的电压不稳定

? 实验室间的仪器干扰

? 实验室空气洁净度不够

? 实验室操作台不洁净带来的交叉污染

? 实验室被阳光照射引起的仪器异常

? 实验室封闭性不好引起的污染（比如风的影响引起的洁净度差）

跟质控品有关引起失控的常见原因有：

? 质控品批号超过有效期

? 质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期

? 质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件

? 质控品储存温度不符合说明书的要求

? 质控品储存温度变化引起质控品变质（比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜）

? 某些项目未按要求避光保存（比如胆红素）

? 质控品未彻底溶解

? 复溶后未及时使用

? 复溶后反复冻融使用

? 质控品稳定性差

? 质控品瓶间差大

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