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再谈实验室质量手册的管理

水分子

2022/11/09
氢原子

实验室管理/LIMS

实验室质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。管理者应明确各岗位对质量手册的管理责任，明确其职责。

1. 质量手册的版本和修订

质量手册一般可分正副本，正本（一本）和副本（若干本），封面须明确标示受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。

实验室遇到下列情况应考虑对手册进行改版：认可准则改版；组织机构发生重大变化；检测标准和服务能力发生重大变化；评审中出现较大管理体系问题；法律法规变化等。实验室遇有以下情况，手册应予修订：实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；内审和评审中认为需要进行调整等。一般的流程序如下：质量负责人提出修改计划报实验室最高管理者批准后实施。修改的手册报实验室最高管理者批准发布实施。质量负责人组织定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。

2.质量手册的发放和回收管理

实验室应明确手册的分发和收回管理，并明确责任部门和责任人。例如手册发放可由办公室或资料管理员负责。一般规定为，受控副本上交认可委，并发放至某岗位某人，例如：检测室负责人。非受控本可发给上级主管机关和客户；受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。领用人员在调离实验室时应及时交回手册。受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。

3.质量手册持有者的责任

手册持有部门应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便岗位员工的阅读和使用。手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。

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