关于检测实验室所用的信息管理系统的确认内容

应助达人

我没有这方面的资料，但是我感觉应该是外部质控适宜性差不多，就是根据准则中规定的条款与现用系统一一对应，比如软件功能是否满足实验室要求，核查时可以写该设备配有自动打印报告、自动编号等功能能满足实验室接样程序或者报告程序中规定的要求。

应助达人

主要是涉及数据的安全性（不可修改），系统的适应性。对于实验室日常管理满足所有要素的匹配。有能力的话对数据传递的完整性进行确认，比如仪器采集的原始数据传递到报告编写，审核，签发全流程的安全无损。

应助达人

楼主，实验室应对 LIMS 与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录目的是确认lims系统每一项功能都可以追溯到实验室需求的一系列活动 ，目的是识别系统的不符合，预防可能影响数据完整性的各种缺陷，确认需要从需求，系统运行，性能等方面 可以参考附件资料《关于检测实验室LIMS系统确认工作的探讨》

应助达人

楼主，建议参考贵单位供应商评价来做。

谢谢各位老师的指点了。我计划参考介绍的内容制定个表格来要求责任人填写吧

应助达人

楼主，补充下，虽然是认可，但也可以参考RB/T 214-2017中条文评审要点，具体如上图。就是对照认可条款把LIMS系统功能涉及的数据采集、记录、处理，分析、报告、存储、传输或检索内容功能进行确认检查，还要规定数据保护、控制数据处理和传输的完整性和保密性。如果LIMS还涉及试剂标准品和设备管理功能同样也要满足认可准则的要求，可以理解为线上和线下办公的区别