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关于检测实验室所用的信息管理系统的确认内容

  • 洛阳的天空
    2022/11/11
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 对于检测实验室所用的信息管理系统,在准则中规定“实验室应对 LIMS 与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认,并保留确认记录”这一条款,大家是怎么做的。有没有相关的记录表格给我做一个参考,需要对哪些方面进行确认?
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  • 状元秀

    第1楼2022/11/12

    应助达人

    我没有这方面的资料,但是我感觉应该是外部质控适宜性差不多,就是根据准则中规定的条款与现用系统一一对应,比如软件功能是否满足实验室要求,核查时可以写该设备配有自动打印报告、自动编号等功能能满足实验室接样程序或者报告程序中规定的要求。

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  • sdlzkw007

    第2楼2022/11/12

    应助达人

    主要是涉及数据的安全性(不可修改),系统的适应性。对于实验室日常管理满足所有要素的匹配。有能力的话对数据传递的完整性进行确认,比如仪器采集的原始数据传递到报告编写,审核,签发全流程的安全无损。

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  • JOE HUI

    第3楼2022/11/13

    应助达人

    楼主,实验室应对 LIMS 与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认,并保留确认记录目的是确认lims系统每一项功能都可以追溯到实验室需求的一系列活动 ,目的是识别系统的不符合,预防可能影响数据完整性的各种缺陷,确认需要从需求,系统运行,性能等方面 可以参考附件资料《关于检测实验室LIMS系统确认工作的探讨》

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  • ztyzb

    第4楼2022/11/13

    应助达人

    楼主,建议参考贵单位供应商评价来做。

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  • 洛阳的天空

    第5楼2022/11/14

    谢谢各位老师的指点了。我计划参考介绍的内容制定个表格来要求责任人填写吧

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  • ztyzb

    第6楼2022/11/16

    应助达人


    楼主,补充下,虽然是认可,但也可以参考RB/T 214-2017中条文评审要点,具体如上图。就是对照认可条款把LIMS系统功能涉及的数据采集、记录、处理,分析、报告、存储、传输或检索内容功能进行确认检查,还要规定数据保护、控制数据处理和传输的完整性和保密性。如果LIMS还涉及试剂标准品和设备管理功能同样也要满足认可准则的要求,可以理解为线上和线下办公的区别

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  • Wing520

    第7楼2022/11/16

    你好,请问你们最后如何做的?可分享一下制定的表格吗?

    洛阳的天空(v3171743) 发表:谢谢各位老师的指点了。我计划参考介绍的内容制定个表格来要求责任人填写吧

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