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方法验证从人机料法环测表做起-转载

物价真高

2023/01/16

实验室管理/LIMS

标准方法使用前，实验室应评估人、机、料、法、环等资源是否满足标准要求，对实验室的实施能力进行验证。

人员检测/校准人员的资历，数量是否满足要求。人员是否经过方法培训、考核、授权。是否能够熟练操作。提供人员相应的履历证明，提供培训考核记录，包括实际进行检测或校准的记录。

设备按照标准方法规定，是否配备符合方法要求、足够数量的设备。测量设备是否经过溯源。是否配置了标准方法规定的标准物质。提供设备配置清单，相应的校准或检定证书，相应的标准物质证书和标准物质核查记录。

材料
实验室是否配备符合方法要求、足够数量的耗材。提供验收/核查记录。

方法标准方法是否为最新有效版本。实验室可提供标准查新记录。

环境环境条件是否符合方法要求。环境监控设备是否满足监控要求。提供环境监控记录。

样品实验室是否有样品接收、存储、处置要求和程序。需要制备样品时，实验室是否有制备手段、条件和相应的作业指导书。提供样品管理文件，制备样品的资源、环境条件和作业指导书。

记录表格实验室设计的原始记录信息是否齐全，格式是否规范。提供相应标准方法的记录。

上述项目均被证实满足标准方法要求后，还需要通过技术验证实验室是否具备执行该项标准方法的技术能力。如化学分析方法应验证方法检出限、定量限、线性、正确度、精密度等。
如果标准方法发生了变更，应对新标准与老标准进行比较，分析主要变化内容。若新的标准方法技术路线未发生变化，则可直接通过技术评审投入使用，并及时向实验室认可管理机构申请标准变更。若标准变更涉及到方法原理、仪器设施、操作方法等时，需要通过技术验证重新证明实验室具有正确运用新标准的能力。

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