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如何进行有效的内部审核？

刘彦刚

2023/03/20

仪器检定/校准/计量

如何进行有效的内部审核？

原创器械QMS 器械QMS 2023-02-14 06:58 发表于北京

内部审核

内审是医疗器械质量管理体系监视和测量的重要一部分内容，通过开展客观、公正的内部审核，来评估质量管理体系有效性，发现体系中的不合格或潜在的不合格，并通过纠正或纠正预防措施确保质量管理体系的符合性和有效性，确保质量管理体系满足相关法规及标准的要求。那么，如何做好内审呢？

首先
对内审活动进行策划

制定方案，包括审核依据、范围、频次、目的和方法等，内审策划具有一定的灵活性，可根据产品的特点、体系运行情况，以往检查情况进行合理安排，也可重点关注体系薄弱的地方，在基于客观证据及问题发现上调整审核重点。

其次
建立年度内审计划

每年至少进行一次完整的内部审核，可集中在一段时间，也可以分区域、分过程滚动进行。内审员需要经过培训和资质认可。在审核安排时，尽量与审核对象无直接责任和管理关系，保证客观公正的审核。

最后
内审的实施和总结

一次内审过程一般由首次会、现场审核、文件审核、末次会构成。实施审核需要记录审核的内容，审核发现，形成书面的内审报告。对内审应组织审核员在规定的时间内完成，避免拖延，在审核过程中应相关主体应积极沟通，保证审核员和被审核对象对审核内容及审核发现相互认可。

需要注意的是：除了定期的内审外，当质量体系发生重大变化时，也应考虑特殊内审。如：组织机构发生较大调整时，引起质量体系的修订；体系内出现严重不合格时，对于不合格风险进行详细调查；质量体系不能确定是否还持续满足要求时。

另外，内审还要结合企业实际的管理，综合整体考虑执行、控制等方面内容，如质量管理体系如何和绩效挂钩就是很值得探讨的问题，就应与实际的管理结合，综合分析。

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刘彦刚

第1楼2023/03/20

应助达人

　内部审核也称为第一方审核，是实验室自己对自己的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动。

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