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我们公司准备开展资质参数扩项，请问在申报扩项申请之前，我们应当对拟扩项的参数准备典型报告，还是模拟报告呢？

物价真高

2023/04/26

实验室管理/LIMS

回答1：最好是都准备着，那样就更容易通过！！另外如果你只准备了其中一种，那评审时专家问你另外一个呢？拿不出手就是减分项了！！！

回答2：首先说模拟报告。模拟报告指的是机构为了确保对拟申请的参数的掌握程度，通过开展一整套完整的模拟试验（可以从收样开始，经过样品处理、试验检测、原始记录等环节，直到报告出具），最后形成模拟实验的结果，即模拟报告。

通常，模拟实验是方法验证的重要环节之一。由于机构对拟申请资质认定的参数都必须开展方法验证，因此，模拟报告原则上是必须覆盖所有拟申请的参数的。有些地区的市场监管部门对模拟报告提出了十分明确的要求，例如：某省市场监管局要求，每一个拟申请资质认定的参数都应有两份模拟报告，且要求在申请资质认定的时候就要提交（当然，不同地区的要求也会不一样）。因此，各机构一定要遵循检验检测行业法律法规，以及各个地方的法规和规定。我们强烈建议，机构在对新参数新方法开展方法验证的时候，开展模拟试验，形成模拟实验报告。

再说典型报告。典型报告是在现场评审中，评审员从拟申请资质认定的参数中抽取并现场查验机构能否正确实施检测参数和方法以后，最终形成的检测报告。因为，“典型”即意味着抽查一部分有代表性的参数来查验。通常，评审员会从拟申请资质认定的参数的每一个类别/专项、每一个产品下，抽取30%-60%的检验检测参数和方法（不同的地区、时间会有不同的规定，有的还有额外的盲样测试）。

然后，检验检测机构现场对这些抽取的参数开展演示实验，审核员现场观察和见证，由此形成的报告即为典型报告。最后，随着告知承诺制的推广，现场审核变成了事后验证和监管。这对于模拟报告是没有影响的。机构还是必须开展方法验证，并组织模拟试验，出具模拟报告。而典型报告就会跟随事后查验和监管而产生新的形式。例如，有的事后查验，仍然会抽查参数，要求演示试验，并形成典型报告；有的则采取查验机构的方法验证记录（包含模拟报告），和现场提问的方式。这些都取决于不同地区的市场监管部门的资质认定程序的规定了。

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