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如何理解建立、实施和保持管理体系？

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2023/05/18

实验室管理/LIMS

RB/T 214-2017 在4.5.1 总则部分规定“检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行”。这是对管理体系的总要求。

建立，从无到有的过程。所建立的管理体系文件应与实验室活动范围相适应，为了保持管理运行的一致性、稳定性，所有的政策、制度、计划、程序和指导书都应制定成文件，实现文件化管理。在建立时就要把它建好，与实验室实际运行相适应。

实施，用实际行动去开展和落实。就是前面所讲的要按管理体系要求工作，管理体系实施好的机构，干什么工作都要查阅管理体系文件，看管理体系是怎么规定的，怎么规定的就怎么做，这样才能对工作进行有效规范和控制。干任何工作都要有依据，不能凭感觉，离开管理体系文件是无法工作的。

保持，维持运行状态使其不消失或减弱。任何制度规定在执行中都会产生自然的衰减，保持管理体系运行状态，需要管理层持续的关注，需要投入更多的资源，不是建立了就万事大吉了，就会自动运行，需要持续地解决问题，实施改进，才会得到保持。不能建起来就放在一边，处于一种自然状态，是很难保持的。

实验室不只是建立管理体系，还应实施管理体系，不只是实施还应保持运行状态，建立、实施和保持是管理体系运行的三个连贯动作。

管理体系运行中有三种情况需要注意：

一是很多机构感觉管理体系用不上，管理体系与实际运行是“两张皮”，体系是体系，运行是运行。什么原因？其中之一就是在建立管理体系文件时，语境出了问题，使用的是一种解释性、说明性语境，不是规范性、控制性语境。看起来很好，用起来不知从何下手。标准文本在用语上要求建立程序、形成文件，是可以的，但实验室应从如何落实的角度去考虑，不要以为文件化了，就满足了要求。文件化只是第一步，只是建立了管理体系，后面还有实施和保持，所以，在建立管理体系文件时，应基于如何规范和如何控制的角度去建立，这样编写的管理体系文件显然就会不同。

二是我们不能觉得有了管理体系文件，就会自然得到实施，忽视管理层该做的管理和控制工作。形成文件了就像有了交通规则，车还得你去开，开车时你要遵守交通规则，不遵守就会受到处罚，这是强制性的。管理体系文件有了，还需要采取强有力的管理手段，一直到使大家能够自觉按管理体系工作为止。管理体系文件是编写出来的，但管理体系运行必然是摔打出来的。

三是学习理解时还有一种情况，许多员工觉得管理体系内容很多，难以理解和掌握。实际上，管理体系适用于所有人员，但每个人员并不运行所有要素。每个人只需要了解全局的、熟悉相关的，掌握自己的，掌握自己的是关键。每个人只需运行与自己有关的要素即可。这样就简单多了。

实验室管理体系文件是开展检验检测工作的依据，是必须遵守的规则和制度。实验室只有建立、实施和保持好管理体系，才能确保数据结果的有效性，减少实验室运行的风险，降低管理运行成本，提高工作效率，形成无法复制的核心竞争力。

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