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实验室如何选择和确认检测方法

状元秀

2023/06/21

实验室认可/资质认定

1 检测方法的选择

1.1 为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：

a）国际标用；

b）国家标准；

c）行业标准或政府发布的技术规范；

d）地方标准；

e）企业标用；

f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；

g）设备制造商指定的方法；

h）自行制定的非标方法。

其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。

1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。

1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。

1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。

作业指导书的编制内容应包括：

a）检测方法的名称；

b）检测方法的适用范围；

c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；

d）所需的标准物质（参考物质）；

e）被检测样品的管理要求；

f）被测定的参数或量值及其范围；

g）检测需要的设施环境条件；

h）检测步骤描述；

i）需遵守的安全设施；

j）检测的准则和要求；

k）需记录的数据的分析和表达的方法；

l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。

1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。

1.6 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。

2 非标准方法的制定

2.1 对特定委托方要求的检测，可采用自行制定的非标方法，该方法应按本程序3条进行确认，并将验证和确认后的方法通知客户，征求客户的同意后方可采用。实验室原则上不采用非标准方法，均采用标准方法。

3 检测方法的确认

3.1 对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比，对开展检测的能力进行确认。

3.2 技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。

3.3 确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明等。

3.4 方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。

3.5 方法的确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：

a）使用参考标准或标准物质进行校准；

b）与其他方法所得的结果进行比较；

c）与其他检测实验室进行比较；

d）对影响结果的因素作系统性的评审；

e）对方法的理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。

3.6 方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。

这些测得值应包括以下诸值：

a）测量结果的不确定度：

b）检出限；

c）方法的选择性；

d）线性；

e）重复性限；

f）复现性限；

g）抵抗外来影响的稳健性；

h）抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。

4 检测标准方法的变更和偏离

4.1 检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生，具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。

5 检测标准的收集和保存

5.1 检测组主任负责组织相关人员收集检测标准，收集到的检测标准由技术负责人审批后由资料员登记、编号、存档控制使用。

5.2 资料员于每一个季度对标准进行查新确认，以保证检测的有效性。

5.3 如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，对实验室执行新标准的能力开展评审。

6 检测方法的确认流程

6.1 检测组主任根据客户咨询的检测要求制定检测方案，并填写《检测方案》，答复客户。当客户咨询的检测条件为常规要求时，可以不给出具体的检测方案，直接由业务员答复客户是否可以执行检测；当客户咨询的检测条件涉及非标方法时，则需要由检测组主任组织相关领域的资深技术人员对其进行评审确认，并填写《非标准方法确认评审表》。

6.2 客户在明确检测需求后填写具体的《检测委托单》，检测组主任根据实际情况将《检测委托单》及《检测方案》一同交给指定工程师执行检测工作。（较为简单、常规的检测项目可以不用给出具体的检测方案）
来自于：实验室质量管理微信平台

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