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如何理解“使用非本机构设备”?
物价真高
2023/06/21
私聊
实验室管理/LIMS
在CNAS-CL01:2018 6.4.3条款明确了“实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足本准则的要求。”在RB/T 214-2017 4.4.1条款也有同样的要求,“使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。”如何理解“使用非本机构设备”?
“非本机构设备”是指非自有设备,包括非自己购置的设备和租赁设备。那么,实验室能否使用非本机构的设备?按照CNAS-CL01:2018 6.4.3以及RB/T 214-2017 4.4.1的规定,可以确定实验室是允许使用“非本机构设备”的,关键是在什么情况下可以使用。
关于使用的条件,两个文本中有一个共同的原则性要求,就是“应确保满足本准则(标准)要求,”也就是说,只要满足本准则(标准)对设备设施使用的要求,就可以使用非本机构的设备设施。所以,使用非本机构设备是有条件的。
首先,使用人员应具备相应的设备操作和方法使用的能力,这种能力经过了本机构授权,在本机构具备,在其他机构同样是具备的。其次,设备应满足本准则(标准)的要求,哪些设备满足本准则(标准)要求?可以说,只要是通过实验室认可或资质认定机构的设备应该都是满足本准则(标准)要求的设备。注意,不是满足本机构管理体系的要求(与租赁设备不同),只要获得实验室认可或资质认定的机构应该都是满足要求的。第三,实验室应将使用“非本机构设备”制定成文件,规定在什么情况下可以使用非本机构设备,由谁批准使用,如何进行控制,如何做好记录。必要时,还应征得客户同意。第四,应识别使用“非本机构设备”所带来的风险,并采取适当的应对措施,以消除或最大限度减少对结果有效性的影响。
使用非本机构设备的情况还是会有的,不能完全排除,所以,我们要有这样一个概念,一旦出现时,应有控制措施。
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