药企对检验方法苛刻到如此地步，是进步还是倒退？

应助达人

药典的方法很严格，不能更改的。

药典不能随便改变的吧。

应助达人

因为制药行业的法规很严格，而且又是人吃的，所以为了保证一切都在可控范围内，所以对那些偏离特别在意。国内的还相对好一点，假如要出口到国外，更是严格，别说方法上一个条件都不能改变，仪器数据分析方面手动积分都不允许

应助达人

关于柱子方面，有些第三方因为成本控制的很厉害，一根柱子几千块钱舍不得买，买回来利用率又不高，老板不舍得，这种情况可以去问甲方借

配溶液，方法写的10g定溶于1L。但实验用量很少，折算成1g定容于100mL。对方说这个不行。
有的是方法写0.1g定容于100mL，但样品量大不够用，我们配成0.5g定容于500mL，对方也说不行......

我在药企待过几年，其实中国药典里面有如下规定，
1.“根据供试品的性质和检测器种类选择载气，除另有规定外，常用载气为氮气。”
2.“各品种项下规定的色谱条件，除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并符合系统适用性试验的要求。”
你可以有理有据地跟客户探讨相关内容，部分条件是允许在一定程度内进行改变的。楼上的说法并不对，美国药典USP跟欧洲药典EP，也和中国药典是一样的，色谱方法在一定的范围内允许改变，同时并不是完全禁止手动积分，关注的点是手动积分的发起需要合理，并且需要受到监管并且记录在案。

感谢，美国药典应该也有类似的总则。这就去查查

感谢，美国药典应该也有类似的总则。这就去查查

药典方法可以采用为相似或更好的分析方法，但需要验证或比较实验数据支持，且在法检或市场抽检中发生纠纷，以药典方法所得结果为最终仲裁依据。