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原始记录的“重复”与“再现”

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2023/08/18

实验室管理/LIMS

检验工作中出错在所难免，检验记录中信息误记的情况也时有发生。若按照大多数检验机构的现行规定，本案例中检验人员对误记信息的更改处理其实并无不妥。根据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）和《检测和校准实验室能力的通用要求》（

GB/T 27025-2019）规定，当记录中出现错误时，应以划改方式予以更正。因此，在各检验机构中，因信息误记而被更改过的检验记录并不少见。

而且，很多检验机构关于原始记录错误信息更改的现行规定，一般都直接引用上述准则和标准中的内容文字，而并没有针对具体情况做进一步的细化和延伸。若按这样的规定，当检验记录信息出现错误时，检验人员只需以划改方式进行更正处理即可，而不论被改的是什么信息，也不论改的信息数量有多少。所以，在很多检验机构和检验人员看来，错误信息的更改就是指在检验原始记录上的直接划改。

上述准则及标准中关于检验记录具有“重复”和“再现”作用的概念已被普遍接受，但其实我们应该知道，这只是一种理论上的理想状态。现实中，正如同上述案例中的情况，在面对事后的质疑和追究，仅凭存档的检验记录资料能否实现真正意义上的“重复”和“再现”？——而真实的情况却是，如若不是后来因有了其他证据的话，当事的检验人员和检验机构还不知如何能够解脱。

我们知道，检验记录中的信息均基于样品、并源于样品，当（事后）样品状态已改变或样品已灭失，或者说如果脱离了样品实物，真正意义上的“重复”和“再现”其实是不可能实现的。这也就是为何在抽样时（如监督抽查）有抽取备样的要求、对检验结果有异议时须使用备样复检的真正原因所在。因只有借助于样品实物，才能真正实现对检测活动的重复和再现，才能验证其检测结果的真实与准确。

所以，所谓原始记录的重复和再现作用，其实只是、也只能是一个相对的概念，而且还必须基于信息真实性这一前提。

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