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实验室如何实施、监控并定期评审控制设施的措施

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2023/08/19

实验室管理/LIMS

6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

a) 进入和使用影响实验室活动的区域；

b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。

解读：

该条款是对实验室设施和环境控制措施的要求，对于控制措施实验室不仅要实施、监控，还应定期评审措施的有效性，及时发现控制措施的问题，以及根据控制要求和控制设备、控制手段等的变化进行调整。该条款针对3种较为通用的情况提出了要求，但实验室应对自身的需求进行识别，针对自身实验室活动的需要确定除了这3种外是否还有其他情况需要采取控制措施。

a)实验室应根据自身的特点和具体情况，确定需要控制的范围，采取适当但有效的措施。同时还应注意保护客户和实验室的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。

b)实验室应识别可能影响实验室活动的情况，如污染、干扰或其他不利影响，提前采取措施予以预防，如隔离、屏蔽等。有些措施应在实验室建筑设计和布局时就应考虑。

c)对于不相容的实验室活动区域，应采取有效手段进行隔离。例如洁净区与污染区、样品处理区域与精密仪器分析工作区域等。

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