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实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备包括哪些

物价真高

2023/08/19

实验室管理/LIMS

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

解读：

新版认可准则，扩大了设备的范围，是广义上的设备，因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外，还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围，获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等，但除自购外，在风险分析的基础上，对于租借设备、使用客户设备，CNAS都有相关要求，在符合CNAS规定的情况下，才能予以认可。而对于使用合作方设备，包括使用共享设备，目前CNAS是不予认可的。

关于设备，以下情况，不能认可：

—— 临时借用设备；

—— 共享设备，例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备；

—— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。

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