能力验证的参与程序和相关事项

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2023/08/23

私聊

能力验证

参加能力验证的程序

参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，对样品进行分析检测，并在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回能力验证组织者组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度并公布该次能力验证计划的整体实施情况。由此，有关机构可以通过实验室能力验证活动，了解参加验证实验的实验室能力和水平在所有参加验证实验的实验室中所处的地位。

1.制定参加能力验证的计划

目前，多数能力验证活动采用网上报名的方式。举办能力验证活动的组织或团体，每年会预先公布当年即将举办的各类能力验证计划，并邀请相关的实验室参加。实验室应根据自身开展的检测项目，参照公布的能力验证计划的时间确定所要参加的能力验证的项目，制定参加能力验证的计划，合理安排参加能力验证的时间与次数，避免引起不必要的混乱。此计划也是实验室质量控制计划的一部分。

2.报名

参试实验室可登录举办能力验证活动的组织或团体的网址，提出实验室的参试项目申请。根据所要参加的能力验证计划的组织者的要求，在适当的时间提交报名表格、签订合同和缴纳相关的费用，并且确认参加能力验证计划的项目的具体时间。

3.参试前的准备

实验室必须对参加能力验证的过程进行严格的控制和管理。在确定参加能力验证计划后，应组织相关技术人员核查所用仪器设备是否符合此次能力验证计划的要求；购买新的标准菌株或对保藏的菌株进行确认，确保质控菌株的活性和性状稳定；购买所需的药品试剂。对已有的培养基及其添加剂进行质量控制；认真研究检验方法，制定检测方案。检测方案应该包括：选用的检测方法，参加的人员，试剂材料的准备情况，时间安排等。如有条件，实验室还可以组织实验室内部人员模拟能力验证计划过程，自行制备样品，进行内部比对。对模拟过程中出现的问题提前解决，为参加能力验证计划做好充分准备。

4.参试样品的接收和确认

实验室的申请被受理后，测试材料会按期送达参试实验室。在收到能力验证计划样品，参加者需仔细检查样品包装状态，尤其对装有食源性病原微生物的样品，如果出现破损等异常情况，及时与能力验证组织者联系，并应按生物安全的规定对破损样品进行消毒灭菌。参试样品在试验前应按照要求妥善保管。

在收到参试样品的同时，随样品会收到参试指导书，包括测试样品的保存说明、操作说明以及要求返回测试结果的截止日期。网上报名的实验室，在参试指导书上通常会给出参试实验室网上所用的用户名和密码，用于实验结束后提交本次能力验证的测试结果和所用方法，同时可用于进行最终反馈结果的网上查询。

必须强调的是，参试方一定要认真细致的阅读参试指导书，不能有任何遗漏的事项，以免由于未按说明盲目进行操作导致结果的错误或偏差。

5.能力验证样品的测试

参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，应按照参试指导书所提供的样品处理办法对试样进行处理。通常情况下，测试周期为2周~3周。微生物能力验证不指定必须采用的检测方法，参试实验室可根据自己的实际情况，采用国际标准或国家标准，甚至是非标方法对盲样进行分析检测。

6.能力验证结果的报告

参试实验室应在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回组织者。由于能力验证通常要求在较短时间内完成样品的测试工作，因此，可为评价实验室的真实检测能力提供依据。

组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度，并公布该次能力验证计划的整体实施情况。对参试实验室的评价报告会以保密的形式分发给参试实验室。

7.不满意结果的措施

实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，需要立即采取纠正措施。对于认可实验室， CNAS将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS的认可标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。认可实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划，与CNAS指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室， CNAS可撤销其认可资格。

如果实验室和检查机构的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS提出，经CNAS确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构， CNAS将建议其采取相应的自查措施。

对于出现不满意结果的实验室和检查机构， CNAS还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力(例如使用同类设备/仪器的项目),并告知实验室和检查机构，要求其在规定时间内向CNAS提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的， CNAS可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。

参加能力验证注意事项

(1)必须由实验室内进行常规检测的人员测试样品。能力验证样品应该按照实验室日常检测的流程进行测试，从而发现实验室存在的问题。

(2)实验室管理层要对测试的数据和报送的材料进行审查。

(3)实验室不得将能力验证的样品分包给另一个实验室进行检测。

(4)实验室在进行能力验证样品的检测时，必须将处理、准备、方法、检测、结果计算、审核的每一步骤形成文件化的记录，并归档保存。

(5)能力验证结果“不满意”不代表“不合格”， "满意”也不一定“合格”。微生物能力验证定量项目的统计通常根据2值决定， Z值表明在一次能力验证所有实验室结果中所处的相对位置。当某一次能力验证参加实验室的检测水平都很高时，反馈结果就会集中，有一些与中位值差别并不大的结果也会被判为“不满意”结果。通俗地说，就是参加实验室整体水平再高，也一定要找到“凤尾”，总有一些差异最大的值被判为“不满意”。另外，有的实验室通过串通、作弊、甚至猜测获得了“满意”结果，这样的结果不能表明实验室的检测质量是“合格”的。

(6)能力验证的作用是从外部帮助实验室识别检测能力，并不是“惩罚”实验室的手段。实验室应该正确对待能力验证结果，特别是“不满意”的结果。如参试成绩为“不满意”，应停止检测工作，查找原因，采取纠正措施，对实验室检测工作进行整改。改进质量管理体系，提升和维持实验室检测能力的工具或方法。一般情况下要重新参加测量审核，并取得满意结果后，才可以恢复检测工作。

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