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不能小觑现场校准项目方法验证的实施

聪明小阳

2023/10/01
老吴带队搞体系

实验室建设

前言

校准实验室申请新项目都需要做好新项目评审工作，一般就是咱们常说的方法验证。而方法验证一般就是针对实验室固定场所的实施校准的活动，而有些实验室可能因为客户需要除了开展固定场所还要开展现场非固定场所的校准活动，然而实验室技术部门一般关注了人机料法环测方方面面与规程规范的要求，在验证工作组织材料和完成CMC不确定度评定工作都是优先按照固定场所完成，非固定场所一般实验室也没有条件及时开展模拟试验或验证工作，故出现忽视问题，导致后续出现不符合项，因此校准实验室重视非固定场所方法验证极为必要。

方法验证实施的步骤

1. 方法的选择：首先清楚方法的分类，根据实验室实际需求选择合适的方法，尤其是针对必须现场的校准项目应该全面考量方法的使用可行性，是采用标准方法还是非标方法。

2. 立项准备：立项申请表的填写，然后是资源配置的准备，包括设备预算、计量预算、设施预算、人员要求选择、人员培训、环境设施场地等。

3. 运行试验和编制验证报告：基本准备清楚，由项目负责人牵头组织设备采购验收、计量、计量确认以及不确定度评定、原始记录和证书格式编制等。都通过审核验证后，方可带领合适的人员一起学习规范规程，考核合格后方可授权该项目。最后参加内部质控来考察自身实验室是否有能力开展该校准项目。

4. 项目评估和方法验证：全面对项目方方面面进行验证，完善验证材料，组织开展外部质控活动，通过参加外部实验室比对，来衡量自身实验室是否满足规程规范要求以及认可的要求，适当的可通过外部质控动态调整完善作业指导书、不确定评定报告以及参量范围等。

方法验证的实施要点

1. 方法有效性：针对非固定场所是否适用校准规范或检定规程的方法，一般A025附录介绍不建议开展非固定场所校准项目都是现场很难实现的项目，比如由于标准器沉重不便于携带或者现场条件不能满足实验室设施环境条件等。

2. 设备配置与计量确认：一些设备较为沉重不能携带或不便于携带是可能影响现场校准的。比如玻璃液体温度计的校准一般需要客户送检计量院，通过标准油槽对90℃到300℃进行校准。现场油槽携带非常不太现实。但是目前有一些国外品牌便携式液体恒温槽可以达到规范要求，但是范围只能到140℃，故如果客户校准需求满足，还是可以开展现场校准的，但是对环境和设备使用运输提出了更为苛刻要求，需要实验室格外注意。

3. 环境条件的确认：实验室一把都是恒温恒湿，无振动大气压正常的。但是现场环境可能存在温湿度波动，不符合规范要求，以及有震动等情况，比如高精密的压力表一般不能再现场校准，因为温湿度要求较高，除非客户现场有自己的恒温室可以可靠使用。

4. 人员能力：这个也不能忽视，一些计量工作经常在固定场所开展的计量员很熟悉，但是现场校准由于客户外部设备居多，都是基本没见过的。现场人员校准，应该是在申请项目前进行人员培训和考核实操，能够具备现场计量的知识，并积累经验，必要下也是要做好作业指导书，方便现场计量员使用和核查。比如，外部供电电源应该提前确认供电电压频率以及电源准确度等级等，经常外部现场校准人员都会仔细看看，而固定场所人员一般没有这个意识，除非做好培训宣贯。

通过培训、考核、监督等方式以确认其使用该方法正确开展计量能力，应在具备相应能力的人员中进行授权，并保存相关记录；

5. 校准物品的处置和必要的制备：实验室需要利用客户化学实验室，也要注意人员培训和使用事项，校准物品的处置就是现场校准设备的保存。也有对设备现场计量中时，停止让客户使用，确认计量完成再使用，必要影响稳定性和重复性的操作。

6. 最后是对方法验证结果做一次外部质控，全面做出实验室是否有能力达到自身预期的技术实力。一般能力验证形式进行。

结语

非固定场所的方法验证就是在固定场所方法验证的基础上，格外注意外部不可控因素对校准影响是否需要考虑进去，是否有影响结果。校准实验室对在非固定场所实施校准的校准项目制定专门的作业指导书是非常必要的。校准实验室对校准方法的验证应包含在非固定场所实施校准对设备、设施、环境条件等的特殊要求。并应在后续能力监控和质控中格外注意非固定场所实施校准活动的技术能力和体系记录有效性，除了外部评审，内部审核和管理评审也是最好的阶段性自查措施。

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hou1210

第1楼2023/10/03

应助达人

主要的重点就是验证。

0

Ins_390a6624

第2楼2023/11/03

我们涉及比较少，不过还是要了解学习！感谢分享！

1

物价真高

第3楼2023/11/06

应助达人

方法验证除了固定场所，涉及非固定场所的一定要对现场人机料法环测进行全面验证工作，监督监控、内审管评也是要包括现场计量工作的

0

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Ins_83e888b6

第4楼2023/11/25

座位客户，现场计量，需要注意的问题不少

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聪明小阳

第5楼2023/11/25

人机料法环测都要做好记录材料和签字确认

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Ins_d3cd0036

第6楼2023/11/25

验证工作不简单，扩项就得好好做

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Ins_390a6624

第7楼2023/11/27

方法验证是标准方法或规范验证活动，需要从人机料法环测考虑
非标方法是确认！

0

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物价真高

第8楼2023/11/29

应助达人

验证工作较为复杂，需要提早准备，从拿到规范，确认被测对象，范围，准确度，不确定度，到选型标准器，到计量溯源，计量确认，评定不确定度，模拟试验，原始记录，选择适合环境设备辅助设备。培训相关人员，授权，试运行等等

1

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Ins_d3cd0036

第9楼2023/12/02

验证层层环节都写清楚了，感谢，学习了
物价真高(v2771427) 发表:验证工作较为复杂，需要提早准备，从拿到规范，确认被测对象，范围，准确度，不确定度，到选型标准器，到计量溯源，计量确认，评定不确定度，模拟试验，原始记录，选择适合环境设备辅助设备。培训相关人员，授权，试运行等等

0

wfuse001

第10楼2024/04/16

应助达人

现场直读仪器，以及像感官类项目比如肉眼可见物、臭和味、目视比色法比如色度，这些项目如何去做方法验证呢？

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