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LIMS系统在CMA远程评审中的应用

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2023/11/16

实验室管理/LIMS

LIMS系统在CMA远程评审中的应用

原创 LIMS行业专家三维天地检验检测信息化管理 2023-09-04 18:30 发表于北京

CMA评审是由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得CMA认证，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用CMA标记。

据市场监管总局官网的发布消息，市场监管总局修订了《检验检测机构资质认定评审准则》，已于2023年5月15日总局第9次局务会议通过，自2023年12月1日起施行。新版的准则扩展了技术评审方式，在现场评审、书面审查的基础上，增加了远程评审方式。

远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。采用方式可以为(但不限于)：利用远程电信会议设施等对远程场所(包括潜在危险场所)实施评审，包括音频、视频和数据共享以及其他技术手段；通过远程接入方式对文件和记录审核，同步的(即实时的)或者是异步的(在适用时)通过静止影像、视频或者音频录制的手段记录信息和证据。

远程评审适用于以下场景
- 由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)无法前往现场评审。
- 检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点，各地点均运行相同的质量管理体系，且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据。
- 已获资质认定技术能力内的少量参数变更及扩项。
- 现场评审后需要进行跟踪评审，但跟踪评审无法在规定时间内完成。
LIMS在远程评审中的应用

评审前准备：

远程评审前，评审双方应当对远程评审所需的信息和通信技术的软硬件配置的适宜性、相关人员的信息和通信技术能力、信息和通信技术的安全性和保密性等是否符合实施远程评审条件进行确认，若不符合，则不能实施远程评审。因此实验室应用的LIMS系统的功能设计必须合规受控，符合检验检测机构资质认定评价相关标准的要求。

远程评审时：

远程评审时，评审组可以通过视频会议与检测机构沟通评审相关要求和流程，用手机视频察看现场情况，通过视频在线见证现场试验的操作，确认现场环境、设备设施、标准物质等情况，考核授权签字人、监督员全程见证审核过程。对于实验室体系文件、人员、设备、环境、标物等的情况可以通过LIMS系统进行在线查阅。

电子记录：

远程评审时，除了通常现场评审应提交的体系文件和记录外，评审组可能会要求提供更多的电子记录。若实验室未使用LIMS系统，或者LIMS系统中的记录不够完整、不能全程溯源的情况下，实验室需要将纸质记录拍照或扫描，再通过视频等方式请评审组查阅。这种方式耗时较多，也难以实时响应评审组的要求。

当实验室应用了LIMS系统时，可以通过在LIMS系统中，为评审组开放查阅权限，设置本次评审工作需要查看的范围和内容，由评审组在线进行记录的审阅。

保密事项：

在传统的现场评审中，很多记录实验室无需提交给评审组，由评审员现场直接调阅相关记录。但在远程评审中，为了评审的便利性，评审员可能会要求将记录发送给评审员。实验室以电子版发送给评审组的记录远远大于现场评审。

对于实验室特殊的记录，如涉及个人隐私的人员档案、某个敏感的检测报告、某个客户的保密信息等，若实验室采用将纸质记录拍照或扫描再发送的形式，发出的记录难以收回，发送电子版本风险较大。建议实验室通过在LIMS系统中为评审组设置权限等方式，实现限时、限范围、限内容的在线审阅，降低风险。

综上，优秀合规的LIMS系统可以极大地减少检验检测机构准备评审前的准备工作量，兼顾评审专家在线审阅要求和机构保密要求，帮助检验检测机构顺利通过CMA远程评审。

三维天地作为检验检测信息化和数据资产管理软件开发与服务领导者，28年来始终坚持建设以业务专家与IT技术人员相结合的研发与服务团队，不断追求产品技术先进性和应用服务个性化，自主研发的SW-LIMS兼顾实验室检验检测效率提升和合规受控要求，助力检验检测机构CMA远程评审工作。期待未来与您携手，共创辉煌。

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yayicuo

第1楼2023/11/17

应助达人

远程评审是发展方向，但目前还不是太成熟，所以以现场评审为主。

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