请教初次申请医疗器械检测资质应如何准备？

应助达人

建立符合医疗器械质量管理体系要求的质量管理体系文件，并正常运行至少3个月以上

应助达人

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？
楼主，根据最新的《检验检测机构资质认定评审准则》，体系至少运行三个月。
是不是要做了内审和管评才能申请呢？
是的
然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？
楼主，每个项目都要做验证试验，不确定度报告不需要全部都做。根据《检验检测机构资质认定评审准则》（五）当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，检验检测机构应当报告测量不确定度。
哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？
楼主，医疗及相关专业比如医学、工程、生物、化学等