医疗器械资质认定CMA质量体系建立需参考哪些文件？

应助达人

一、已确认必须参考遵守的有：
1、资质认定评审准则2023 2、资质认定管理办法 3、RBT214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
4、RBT 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求
二、其他不确定是否需要参考（有些很早之前发布的官方通知（如下）如何查询是否已作废？）:
楼主，一般废止的行政法规和文件发布部门都会定期公示的，如果没有建议直接咨询发文机构
5、74国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号）) 是否已作废
楼主，没有作废
6、医疗器械检验工作规范 是否已作废
楼主，没有作废
7、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号 ：是否已作废
楼主，没有作废
三、还有什么文件现行需参考运行的吗？
楼主，还有《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构监督管理办法》等

应助达人

一、已确认必须参考遵守的有：
1、资质认定评审准则2023 2、资质认定管理办法（163号令2021修订版） 3、监督管理办法（39号令）
4、《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号)

二、其他不确定是否需要参考（有些很早之前发布的官方通知（如下）如何查询是否已作废？）:

5、国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号）) 仍有效

6、医疗器械检验工作规范（这跟5一致吧）

7、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号 （这是基本要求） ：
三、还有什么文件现行需参考运行的吗？
《医疗器械监督管理条例》

申请医疗器械的CMA，是跟当地的市场监督管理局申请，需要同时跟药监局申请吗？

医疗器械检测不是当地市场监督局，必须申请国家级的

《医疗器械监督管理条例》　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

这个，，第三方检验检测机构属于哪个类型？内容里好像没有对检验检测机构的要求啊？