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欧盟再次开放参考实验室申请呼吁，增加更多种类CLASS D器械申请IVDR

JOE HUI

2024/02/25

实验室认可/资质认定

当地时间2月22日，欧盟卫生与食品安全总局发布最新新闻公告，委员会在与医疗器械协调小组的成员国协商后，正在考虑发起第二次呼吁为虫媒病毒、出血热和其他生物安全4级病毒、寄生虫和血型的D类器械开放参考实验室（EURL）意向申请。

根据IVDR法规，CLASS D类产品必须由欧盟参考实验室依照IVDR Article 100（2）规定进行性能验证和批量测试。这意味着，CLASS D类IVD器械在进入欧盟市场前，都必须通过欧盟参考实验室的测试。

截至目前，在8类CLASS D类器械中，只有4类器械指定了参考实验室，另外4类即虫媒病毒、出血热和其他生物安全4级病毒、寄生虫和血型，在征集结束时，要么没有申请人符合标准，要么他们的综合能力不足以满足预期的请求量。因此，在第一次呼吁后，没有为这些类别的器械指定欧盟参考实验室，所以目前欧盟开放了参考实验室的第二次呼吁申请。

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