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药品GMP现场检查常见问题(五)
等一个晴天
2024/03/07
私聊
化学药检测
一、质量保证
1.变更控制管理不到位。如:(1)新增药用铝箔供应商,未描述变更后内包材尺寸、执行质量标准等情况,未对变更前后铝箔的质量特性进行对比;(2)辅料由粉碎过40目筛变更为直接过40目振荡筛,未描述辅料的粒度控制情况,未对变更前后进行质量对比;(3)产品生产批量变更,企业计划进行3批产品稳定性考察,实际仅进行1批产品稳定性考察,未见变更评估。
2.未及时启动偏差处理程序。如:(1)原料药未完成检验即投入产品生产使用,未及时启动偏差处理评估;(2)产品收率超出工艺规程规定范围,未及时启动偏差调查;(3)OOS调查结论为“非实验室原因,转生产过程偏差调查”,实际未再深入调查并处理;(4)生产过程参数偏离工艺要求,未进行偏差调查;(5)物料储存温度不符合要求,未进行偏差评估;(6)发生断电或设备故障导致生产和检验过程中断,未及时启动偏差处理。
3.物料供应商管理不规范。如:(1)未按照文件规定进行供应商质量审计;(2)生产实际使用的原辅料登记号与原申报资料中的登记号不一致,原辅料供应商档案未及时更新确认;(3)部分供应商档案不完整,缺少资质证照、质量协议等。
二、质量控制
4.检测人员能力不足,不能保障质量控制体系的有效运行。如:(1)检测人员未充分掌握片重计算方法,重量差异结果不符合规定却判定合格;(2)比旋度测试结果超出标准范围,检测人员未及时发现并启动OOS调查;(3)纯化水和注射用水微生物限度检测未及时记录结果,但检测样品已销毁;(4)中间产品与成品含量测定中分离度不符合要求。
5.检验记录内容不完整或操作不规范。如:(1)山梨醇检验记录有关物质检测图谱中无分离度、理论塔板数、拖尾因子、信噪比等信息,也无数据存储路径;(2)澄清度与颜色项下缺少与浊度标准液比较的操作过程;(3)原料药已完成无菌检查,但现场未能提供相关检验记录。
6.检验方法未进行确认。如未对变更后的原料药检验方法进行确认;未对中间产品的检验方法进行验证或确认等。
7.检测结果异常,未及时发现并进行分析。如:(1)产品长期稳定性考察中有关物质出现多个结果异常,企业未对异常趋势进行调查分析;(2)有关物质项下定位溶液出现两个未知色谱峰,未对异常情况进行分析。
三、质量风险管理
8.质量风险管理不到位。如:(1)未对铝塑盖的清洗效果及灭菌工艺进行评估;(2)胶塞质量标准中缺少“密封性”检查,无风险评估;(3)企业规定A级层流微生物动态监测除了3个点全程监测外,其他监测点轮流监测,缺少相应的风险评估。
9.纠正预防措施与风险级别不匹配。如:无菌原料取样后未按要求对原料桶轧盖密封,企业将此评估为高风险,但采用灭菌胶带沿内盖外沿粘贴一圈的纠正措施,存在原料桶密封不严导致无菌原料被污染的风险,企业采取的纠正预防措施与风险级别不匹配。
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