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实验室不符合项原因分析加整改

  • 检测大大
    2024/03/25
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 案例分享,欢迎各位检测大咖指正:

    一、不符合项:未有证据表明已对人员能力进行了监控
    不符合条款:CNAS CL01:2018/6.2.5f
    原因分析:管理组将人员监督和人员能力监控的概念混为一谈,没有将人员监督和人员能力监控两个概念进行区分。
    纠正措施:
    1、对管理组进行人员监督和人员监控概念重新培训学习以及CNAS CL01:2018/6.2和CNAS CL01-G001:2018/6.2进行培训;
    2、修订程序文件QP04《人员监督和能力监控》将人员监督和人员监控重新定义;
    3、将记录表格JL/QP04/02-1A《人员监督和能力监控记录表》修订为2份记录表,分别为人员监督记录表和人员能力监控记录表;
    4、对于修订后的程序文件以及记录表格填写进行培训宣贯;
    5、制定2024年人员能力监控计划;
    6、对计划对人员进行能力监控。
    二、不符合项:提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
    不符合条款:CNAS CL01:2018/6.4.7
    原因分析:QP 11《计量溯源控制程序》对校准计划有测量精准度或测量不确定相应要求,设备管理员对QP 11《计量溯源控制程序》以及CNAS CL01:2018/6.4.7不熟悉,将测量精准度或测量不确定遗漏,也未将校准计划表进行公示;
    纠正措施:

    1、对设备管理员进行QP 11《计量溯源控制程序》以及CNAS CL01:2018/6.4.培训宣贯;

    2、修改2024年《仪器设备检定/校准计划表》将“测量精准度或测量不确定”要求加入

    3、对2024年《仪器设备检定/校准计划表》进行相应的审核、批准以及公示


    4、举一反三,查看其它年度计划中是否存在此现象。

    三、不符合项:
    文件编号为ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》中,对齿条移动力检测结果的处理规定为“将位移与力关
    系曲线两端去除约8mm的数据”,与试验标准QC/T 29096-2014“将试验得到的位移与力关系曲线两端去除3mm的数据”的要求不一致,实验室未提供技术判断的证据
    原因分析:实验室从设备量程保护将对齿条移动力检测结果的处理规定为“位移与力关系曲线两端去除了8mm数据,对CNAS CL01:2018/7.2.1.7偏离不熟悉导致未进行技术验证。
    纠正措施:
    1、对测试组进行CNAS CL01:2018/7.2培训;
    2、对程序文件QP16《偏离控制程序》;
    3、对检测标准QC/T29096-2014要求的检测结果处理规定为“将位移与力关系曲线两端去除约3mm的数据”与作业指导书处理规定为“将位移与力关系曲线两端去除约8mm的数据”2种数据处理方式进行验证;根据验证结果判断是否需要追回检测报告;
    4、修订ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》作业指导书;
    5、对修订后的ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》作业指导书重新进行培训宣贯;
    6、举一反三,查看其它作业指导书是否有类似的情况,如有,进行相应的技术验证与修订。
    四、不符合项
    建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”,也没有对应的三层次指导性文件
    原因分析:制定的QP29《风险评估和控制程序》实际可操作不强,风险影响分值全靠人为主观意识。


    纠正措施:

    1、内部进行CNAS CL01:2018/8.5.1和CNAS-TRL-22-2023 实验室风险管理指南培训;
    2、修订QP29《风险评估和控制程序》,明确影响风险的因素和具体判定;
    3、对于修订后的QP29《风险评估和控制程序》进行培训;
    4、举一反三,查看其它程序文件规定是否存在此现象,如有,进行细化修订。

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  • 很沉

    第1楼2024/03/25

    一、未有证据表明已对人员能力进行了监控
    你的整改措施缺少了一条最重要的内容,就是没有编写“人员监控计划”。你整改了一堆,依然没有证据证明自己对人员进行了质量监控。那你如何确保检测结果的准确性和有效性?难道是通过宣贯文件吗?
    而且前面几条很多都可以培训。宣贯培训合并一条措施就可以了。修改文件合并一条就可以了。
    二、不符合项:提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
    你把原因总结到人员没理解准则换版的要求上,这个我个人觉得不合适,首先即使是旧版的准则也是有这个相关的要求的。而且2018版已经实施了多少年了。最后6.4.7这个条款并没有具体编制细节。你宣贯这个条款可以解决这个问题吗?
    我觉得你应该归结到你们的内部文件编写不全面,没有对校准计划内容进行明示。然后修订计划格式,在确认是否需要重新校准。
    三、文件编号为ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》中,对齿条移动力检测结果的处理规定为“将位移与力关系曲线两端去除约8mm的数据”,与试验标准QC/T 29096-2014“将试验得到的位移与力关系曲线两端去除3mm的数据”的要求不一致,实验室未提供技术判断的证据。
    这个我觉得原因这么写问题不是特别严重,严重的是你们这个偏离到底对检测结果是否有影响?如果有影响,那就不是一个修订作业指导书就能解决的事了,你可能会涉及到回收报告。但一般老师给你们开的都不至于。所以应该是进行了少量验证,但为形成验证文件。你们进行了验证,证明没有影响,然后继续使用作业指导书的内容。如果你修订了作业指导书,就说明这个偏离对检测结果有影响。那事才麻烦呢。
    四、建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”,也没有对应的三层次指导性文件
    你说质量负责人不熟悉,这本身就是问题。而且你对质量负责人进行培训。谁培训?按理说,质量负责人应该是你们公司最熟悉体系的人了,你们内部不应该有人能对他进行体系培训才对。外部培训你来的及吗?
    而且评审老师都已经明确了,你们缺少三层次的指导性文件。你还是指修订了“程序文件”这是赤裸裸的无视老师的建议。你们应该在程序文件的基础上,编写风险识别作业指导书,然后宣贯学习作业指导书才对。

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  • 检测大大

    第2楼2024/03/25

    很沉(zhao1hao2985) 发表:一、未有证据表明已对人员能力进行了监控
    你的整改措施缺少了一条最重要的内容,就是没有编写“人员监控计划”。你整改了一堆,依然没有证据证明自己对人员进行了质量监控。那你如何确保检测结果的准确性和有效性?难道是通过宣贯文件吗?
    而且前面几条很多都可以培训。宣贯培训合并一条措施就可以了。修改文件合并一条就可以了。
    二、不符合项:提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
    你把原因总结到人员没理解准则换版的要求上,这个我个人觉得不合适,首先即使是旧版的准则也是有这个相关的要求的。而且2018版已经实施了多少年了。最后6.4.7这个条款并没有具体编制细节。你宣贯这个条款可以解决这个问题吗?
    我觉得你应该归结到你们的内部文件编写不全面,没有对校准计划内容进行明示。然后修订计划格式,在确认是否需要重新校准。
    三、文件编号为ZY01-07的《输入扭矩和齿条移动力试验检测细则》中,对齿条移动力检测结果的处理规定为“将位移与力关系曲线两端去除约8mm的数据”,与试验标准QC/T 29096-2014“将试验得到的位移与力关系曲线两端去除3mm的数据”的要求不一致,实验室未提供技术判断的证据。
    这个我觉得原因这么写问题不是特别严重,严重的是你们这个偏离到底对检测结果是否有影响?如果有影响,那就不是一个修订作业指导书就能解决的事了,你可能会涉及到回收报告。但一般老师给你们开的都不至于。所以应该是进行了少量验证,但为形成验证文件。你们进行了验证,证明没有影响,然后继续使用作业指导书的内容。如果你修订了作业指导书,就说明这个偏离对检测结果有影响。那事才麻烦呢。
    四、建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”,也没有对应的三层次指导性文件
    你说质量负责人不熟悉,这本身就是问题。而且你对质量负责人进行培训。谁培训?按理说,质量负责人应该是你们公司最熟悉体系的人了,你们内部不应该有人能对他进行体系培训才对。外部培训你来的及吗?
    而且评审老师都已经明确了,你们缺少三层次的指导性文件。你还是指修订了“程序文件”这是赤裸裸的无视老师的建议。你们应该在程序文件的基础上,编写风险识别作业指导书,然后宣贯学习作业指导书才对。

    第一个不符合项:有监督计划以及记录的,只是人员监督跟人员能力监控不是同一个概念,不能在同一张表上体现

    第三个不符合:为了与标准达成一致,修订作业指导书,这条是技术评审老师的意思,放上去容易造成验证完2者数据差别很大是对上一条纠正措施的整改

    最后一个不符合:关于修订程序文件也是老师的意思,比较方便

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  • 很沉

    第3楼2024/03/26

    第一条:监督和监控使用的手法,目标都不一样。你们的监督计划包括了哪些方法?有留样再测、加标、质控样、外部比对、能力验证等等手段吗?如果有,那这个不符合项开的就有问题,就不应该是没有证据表明开展了质量监控活动,而是没有编制质量监控计划。因为你们哪怕搞混了监督和监控的概念。 你如果做了相关工作,也不会说没有证据这种描述。那这个老师可能有点不专业啊。
    第三条:如果2者数据差别很大,老师怎么会开这种不符合项?你们是初次评审吗?如果不是初次评审,那这个方法肯定就有数据流出去了,那一定会涉及到报告追回,这是很麻烦的事。如果是初次评审,那就没事了。
    第四条,你说是老师让你们修改程序文件,还是只修改程序文件就好了?既然不符合项是缺少三级文件。那你就应该修改三级文件才对。整改并不是老师说的算的。到认可委,那面还要审核确认。你自己觉得没事就行,只是我个人意见。

    检测大大(Insp_8a944559) 发表:

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  • 检测大大

    第4楼2024/03/26

    第一条;我们的监督计划里面包含了内部的质量控制(留样再测、平行测试、设备比对、人员比对)以及外部的质控(实验室比对和能力验证),老师开的也是没有证据表明对人员能力进行了监控;
    第三条:监督评审了,2者的数据差别肯定相差不大,如果差别大,那问题就大了,涉及追回报告啥的了
    第四条:老师说修改程序文件方便,弄作业指导书麻烦,听他的意思就是把程序文件规范详细,能够指导风险评估工作

    很沉(zhao1hao2985) 发表: 第一条:监督和监控使用的手法,目标都不一样。你们的监督计划包括了哪些方法?有留样再测、加标、质控样、外部比对、能力验证等等手段吗?如果有,那这个不符合项开的就有问题,就不应该是没有证据表明开展了质量监控活动,而是没有编制质量监控计划。因为你们哪怕搞混了监督和监控的概念。 你如果做了相关工作,也不会说没有证据这种描述。那这个老师可能有点不专业啊。
    第三条:如果2者数据差别很大,老师怎么会开这种不符合项?你们是初次评审吗?如果不是初次评审,那这个方法肯定就有数据流出去了,那一定会涉及到报告追回,这是很麻烦的事。如果是初次评审,那就没事了。
    第四条,你说是老师让你们修改程序文件,还是只修改程序文件就好了?既然不符合项是缺少三级文件。那你就应该修改三级文件才对。整改并不是老师说的算的。到认可委,那面还要审核确认。你自己觉得没事就行,只是我个人意见。

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  • 检测大大

    第5楼2024/03/26

    我把1~4重新修改了下,您再看看是否合理一些

    很沉(zhao1hao2985) 发表: 第一条:监督和监控使用的手法,目标都不一样。你们的监督计划包括了哪些方法?有留样再测、加标、质控样、外部比对、能力验证等等手段吗?如果有,那这个不符合项开的就有问题,就不应该是没有证据表明开展了质量监控活动,而是没有编制质量监控计划。因为你们哪怕搞混了监督和监控的概念。 你如果做了相关工作,也不会说没有证据这种描述。那这个老师可能有点不专业啊。
    第三条:如果2者数据差别很大,老师怎么会开这种不符合项?你们是初次评审吗?如果不是初次评审,那这个方法肯定就有数据流出去了,那一定会涉及到报告追回,这是很麻烦的事。如果是初次评审,那就没事了。
    第四条,你说是老师让你们修改程序文件,还是只修改程序文件就好了?既然不符合项是缺少三级文件。那你就应该修改三级文件才对。整改并不是老师说的算的。到认可委,那面还要审核确认。你自己觉得没事就行,只是我个人意见。

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  • m3154244

    第6楼2024/03/26

    进来学习学习,感谢分享!

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  • zxqxixia

    第7楼2024/03/27

    2个确实不是一个概念,需要按照程序文件要求分开进行监督、控制

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  • abzh99312

    第8楼2024/03/27

    这哪个大咖开的不符合,敢这么开,你们还认?
    未有证据表明已对人员能力进行了监控
    ==>最基础的,你们没有做能力验证吗,这不是对人员能力做监控吗,你们没做过实验室内质量控制吗,做过人员比对,重复的培训考核这些都没做过吗?这些但凡做过一项也推翻了他的不符合啊,顶多开人员能力监控不足吧。
    另,你纠正措施行文需要规范,1里面是”人员监督和人员监控“,2里面文件名是”人员监督和能力监控“,陈述用语变成”人员监督和人员监控“,到3里面的表单名称也就成了”人员监督和能力监控“,在一张表上表述都能前后不一致。
    措施6没看懂,是多字了吗?

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  • abzh99312

    第9楼2024/03/27

    四、不符合项
    建立的QP29《风险评估和控制程序》中未明确如何具体判定“风险影响分值和分析”,也没有对应的三层次指导性文件
    原因分析:制定的QP29《风险评估和控制程序》实际可操作不强,风险影响分值全靠人为主观意识。
    纠正措施:
    1、内部进行CNAS CL01:2018/8.5.1和CNAS-TRL-22-2023 实验室风险管理指南培训;
    2、修订QP29《风险评估和控制程序》,明确影响风险的因素和具体判定;
    3、对于修订后的QP29《风险评估和控制程序》进行培训;
    4、举一反三,查看其它程序文件规定是否存在此现象,如有,进行细化修订。

    这个原因分析写的不合适,这样写应该只是对不符合的概要性重复陈述,而非原因分析,这个不符合的核心就是说“操作性不强”
    建议:管理团队对“风险评估”要求理解不到位,导致未能对“风险因素”展开精细分析、归类、赋予风险系数
    措施:
    1.组织内部学习讨论
    2.重新收集风险因素,并组织管理层讨论细分,明确《
    风险因素和具体判定细则》
    3.新文件全员培训
    4.寻适合机会参与外部相关培训

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  • abzh99312

    第10楼2024/03/27

    二、不符合项:提供的年度《仪器设备检定/校准计划表》中缺少具体的“测量精准度或测量不确定”要求
    不符合条款:CNAS CL01:2018/6.4.7
    原因分析:QP 11《计量溯源控制程序》对校准计划有测量精准度或测量不确定相应要求,设备管理员对QP 11《计量溯源控制程序》以及CNAS CL01:2018/6.4.7不熟悉,将测量精准度或测量不确定遗漏,也未将校准计划表进行公示;
    纠正措施:

    1、对设备管理员进行QP 11《计量溯源控制程序》以及CNAS CL01:2018/6.4.培训宣贯;
    2、修改2024年《仪器设备检定/校准计划表》将“测量精准度或测量不确定”要求加入
    3、对2024年《仪器设备检定/校准计划表》进行相应的审核、批准以及公示
    4、举一反三,查看其它年度计划中是否存在此现象。

    这个不符合没必要扩大化,对整体不符合整改来说,每条都说对***条款不熟悉,这样会拉低实验室系统运行的有效性。
    估计程序文件应该能找到对应的描述,而且实际工作中也肯定有这些参数,否则都没法校准/检定,如果是的话
    建议:
    原因分析:实际溯源工作中有给出“测量精准度或测量不确定相应要求”,相关人员制表时对相关要求未严格执行
    措施沿用1、2、3就好,1里面加入管理层也参与培训,别对人家一个人培训

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