找不同！方法验证、方法确认、方法偏离到底啥区别啊

检测一家亲

2024/05/03

私聊

能力验证

验证标准方法，确认非标准方法，处理方法偏离，这些都是同学们在实验室里经常干的活。分清楚它们，用对地方，你的实验结果才能更靠谱、更让人信得过。今天班长就带大家一起学习方法验证、方法确认、方法偏离这三者的区别。

对象不同

方法验证，是针对标准方法进行的。“ISO 17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力达到了标准的规定要求。

方法确认，主要针对非标方法，其对象在“ISO 17025”标准中有所规定。从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法。当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。

方法偏离的对象是所有方法，包括标准方法和非标准方法。

目的不同

方法验证是验证实验室是否有能力按标准方法开展实验室活动，说白了就是你会不会正确使用操作这个标准方法，有没有满足标准方法要求的实验室场地、水电气设施、方法要求的检测试剂和消耗材料、对应的检测设备等资源条件。给你个标准样品，你测出来的结果是否准确等。这些方面逐一检查确认。

方法确认的目的是确认非标准方法能否使用。

举个通俗点的例子，比如说麦当劳的薯条，炸制条件标准要求是177摄氏度2分钟15秒，就餐高峰时期呢，薯条供不应求怎么办呢？餐厅可能采用提高炸制温度、缩短炸制时间的方式来提高生产效率，例如炸制条件调整为200摄氏度2分钟，那调整之后，能否实现同样的口感和色香味呢？需要进行方法确认，确定调整后的非标方法是否能达到和标准方法一样或者相近的效果。

方法偏离，无论标准方法还是非标准方法都可能发生方法偏离，我们应有技术判断是否发生了偏离。

方式不同

方法验证的方式是从人机料法环测等方面去证实实验室有能力按照标准方法开展实验室活动。

方法确认，可以用一种或多种技术进行方法确认：如使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；对影响结果的因素进行系统性评审；通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；与其他已确认的方法进行结果比对；实验室间比对；根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

方法偏离一般包含以下情况：

（1）客户出于自身的需要主动要求的偏离；

（2）实验室由于无法克服的原因而产生的偏离。

无论哪种情况，偏离不是常态，而是一种有条件的让步，被文件规定、经技术判断、授权和客户接受这四个条件，缺一不可。这四个条件中，技术判断是最重要的。如果经技术判断偏离不会影响检测和/或校准数据和结果的正确性和可靠性，才允许偏离。只有在特殊情况下才考虑偏离，并非是实验室的常态，原则上偏离只是偶发的。

时机不同

方法验证的时机在标准方法投入使用前，发生方法变更时，实验室人机料法环等关键资源变化时。

方法确认的时机在投入使用前，发生有影响确认的修改时。

方法偏离的时机，方法偏离只是临时、短期和突发的可控行为，由于他违背了方法规定要求，通常时不允许的，只能在不得已时偶然为之，如果长期执行方法偏离，则属于新的非标方法的范畴，应开展非标方法的确认。

我们再举一个通俗点的例子，例如城里人到偏僻的山里短期旅游体验生活，属于对城市生活方式的偏离。如果去了山里不返回城市了，长期在山里生活，那就是长期的偏离了，生活方式就变了由城市生活转为山里生活，山里生活成为常态，相对城市生活来讲，那就属于非城市生活了。

以上就是方法验证、方法确认、方法偏离的区别。大家都学会了吗？欢迎留言继续交流学习~

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