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【我们不一YOUNG】+液相色谱方法学验证内容包括哪些？

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2024/07/17

液相色谱（LC）

液相色谱方法学验证内容主要包括以下几个方面：?

1.精密度：?精密度可以从三个层次考察，?即重复性、?中间精密度、?重现性。?重复性是在相同的操作条件下、?较短时间间隔内，?由同一分析人员测定所得结果的精密度。?中间精密度是同一实验室在日期、?分析人员、?仪器等内部条件改变时，?测定结果的精密度。?重现性则指不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度。?

2.检出限：?检出限是指样品中的被分析物能够被检测到的最低量，?不需要准确定量。?它体现了分析方法的灵敏度。?检出限的测定可以通过对一系列已知浓度被测物的试样进行检测，?以能准确、?可靠检出被测物的最小浓度来确定。?

3.定量限：?定量限是指样品中的被分析物能够被定量检测的最低量，?其测定结果需要一定的准确度和精密度。?定量限体现了分析方法灵敏定量检测的能力。?检测需要严格控制含量的杂质，?必须考察方法的定量限，?以保证杂质能够被准确定量。?

4.耐用性：?耐用性是指测定条件发生小的变动时，?测定结果不受影响的承受程度。?耐用性主要表明方法的抗干扰能力，?主要的变动因素包括流动相的组成、?流速和pH值、?色谱柱、?柱温等。?

5.系统适用性试验：?液相色谱分析方法主要依赖液相色谱仪和色谱柱，?在做方法验证时，?有必要将液相色谱仪、?色谱柱、?流动相与实验操作、?待测样品等一起当作完整的系统进行评估。?系统适用性试验是对整个系统进行评估的指标，?一般要求分析方法能够达到0.05%的检出限，?主峰的拖尾因子0.5，?主峰与杂质的分离度大于2.0，?空白干净，?主峰处无系统峰干扰。?

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