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【金秋计划】实验室方法验证的信息化管理

Ins_ac2ecace

2024/09/12

实验室方法验证的信息化管理

方法验证是实验室获取外部资质能力，正式开展检测活动的前置步骤，在实验室运转各要素中起着统筹协调的重要作用，传统的方法验证线下管理模式无法适应规模以上实验室的管理需求。因此，基于信息化系统，建立从方法验证计划到方法验证审批全流程的管理，将帮助实验室构建智能化、关联化、合规化的管理体系，服务经济社会高质量发展。

方法验证是在正式开展检测活动前，对实验室的资源配置、过程管理能否满足标准要求的评估[1]，正确的实施方法验证可以帮助实验室提高人员实操能力，对资源配置和过程管理查漏补缺，方法验证的质量直接影响检测活动的质量[2]。此外，方法验证也是实验室申请资质能力扩展的重要环节，方法验证的有效性、完整性和准确性是主管部门现场评审关注的重点。因此，为保障实验室检测工作质量，助力实验室管理提质增效，赋能实验室取得市场化竞争优势，建立一套完备的方法验证管理具有一定的必要性。传统的方法验证管理在线下进行，涉及流程多、并行开展、相互孤立、进度难控和签批不便，无法适应规模以上实验室的管理需求。当今时代，信息化浪潮席卷各个行业，实验室领域也在积极推动新型数字化、智能化信息管理系统建设，试图打造全业务链条、全管理要素的创新平台，实现数据互联互通，释放强大生产力，替代重复机械工作，帮助实验室提质增效，实现高效管理运营，提升自我形象和客户体验，在日益严峻的市场化竞争中占据领先优势。就实验室方法验证管理而言，建立清晰高效的方法验证管理是保证实验室活动受控过程，服务实验室高质量发展的重要命题。

一、方法验证信息化基础设计

在设计方法验证信息化流程前，需从节点预设、数据隔离、台账管理和公共功能等方面对系统基础设计进行定义，支撑方法验证具体流程有效运转，达到方法验证规范、可控、便利的管理目的。1.1 节点预设在满足实验室基本要求的情况下，由实验室根据自身的规模和职责分工确定各类方法验证流程的审批节点[3-4]，主要由实验室技术负责人和实验室专业部门负责人进行管控，可由部门负责人授权专门人员管理方法验证。审批节点通过系统预设，避免人工选择，进一步管控流程合规风险，保障方法验证技术活动的有效性。此外，实验室应根据不同流程的要求设置合适的审批层级，做到既管控风险，又提高效率。

1.2 数据隔离通常应对方法验证的数据进行隔离，通过岗位、所在部门等维度进行管控，普通员工只能查阅自己的流程数据，部门负责人及授权人员可以查阅部门数据，而技术负责人可查阅实验室全部数据。符合要求的数据隔离配置，不仅可以对系统流程数据起到保密作用[5]，还能够帮助员工屏蔽无关信息，聚焦工作任务。

1.3 台账管理
方法验证流程数据可生成各类台账，以便获取有效的记录清单，台账所有字段可进行检索，包括模糊检索以及动态检索；字段具有筛选功能，可根据不同的管理需要，对筛选字段进行自定义组合，以便获取各类需求信息。针对动态管理的台账，支持台账内容的删除和修改，通常使用软删除的方式进行，并需备注删除原因，删除、修改的内容以旧数据的形式保存展示，同时记录修改删除的时间和人员，以便进行信息溯源。

1.4 公共功能
对流程字段所用字符进行标准化定义，从逻辑上涵盖所有类别，针对填报数据量较大的信息，应支持表格模板导入功能；流程审批结束后，可根据程序文件表格模板生成签字的记录表格；流程支持附件上传，并可根据管理需要设置提示内容，提高流程使用效率和正确率。

二、方法验证基础数据库维护

2.1 基础信息
方法验证基础信息包含标准类型、标准编号、标准名称、替代标准、标准制修订状态、发布日期和实施日期等标准基础信息，以及申报类型、申报批次和责任部门等方法验证及申报信息。

2.2 年度计划
为提高实验室方法验证的计划性，提前筹划资源配置和能力建设，通常需要制定方法验证的年度计划，通过系统填报或表格模板导入的方式向系统输入信息，形成年度的方法验证系统结构化数据。

2.3 日常维护
方法验证基础数据库是各类标准信息的基础数据，是方法验证流程的源头。基础数据库可以通过多种方式进行添加，不一定要求基础数据准确，可以是草案、报批稿，也可以是已发布的标准，可根据标准制修订状态更新或业务开展计划变更等情况进行修改和删除。实验室可以通过系统界面进行单条数据录入，也可通过表格模板进行预先录入，随后导入信息化系统形成结构化数据，还可以通过方法验证年度计划直接添加，多途径组合方式可以充分满足实验室基础数据维护需求。

三、方法验证任务确定
实验室可根据业务需求和能力扩展计划，从方法验证基础数据库选取标准，通过完成的标准进行分析；配合协同的识别；预设节点的审批，正式成为各专业部门的方法验证计划。

3.1 标准分析表
实验室对业务需求进行评估，并将标准条款拆解形成系统结构化数据，初步从人、机、料、法、环、测等方面分析资源要素能否满足标准条款的要求，识别未授权的引用标准，设置为方法验证任务，为后续正式开展配合的识别、方法验证以及能力表的生成奠定基础。

3.2 配合的识别
方法验证工作通常由一个专业部门独自完成，但是对于大型、跨领域的标准，通常需要多个部门通力协作才能完成，同时为后续正式检测业务的协同开展奠定基础。具体分工可以按以下步骤进行：由主责部门导入标准分析的条款信息并指定配合部门；配合部门预设岗位进行需求识别，评估是否开展能力扩展，如评估通过则自动创建配合部门的方法验证任务。

通过信息化系统，主责部门和配合部门能够便捷地开展方法验证配合识别工作，降低沟通成本和重复工作。

3.3 流程的审批
各专业部门的方法验证计划初稿由主责标准和配合标准组成，经过预设岗位的审批，正式形成方法验证计划，系统自动为计划中的每一项方法验证任务赋予唯一性标识。方法验证工作要严格按照计划执行，以保障实验室能力扩展总体进度。如果计划发生变更，需要增加或减少方法验证的任务，需由实验室管理层会签，确定最终的方法验证计划。

四、方法验证任务执行
专业部门根据方法验证计划，为每一项任务分配项目组，由项目组成员在系统账号上进行操作，完成方法验证的各要素运行并保留记录[6]。

4.1 任务工作台
为方法验证任务提供任务工作台，对方法验证涉及的要素进行集成，以可视化界面显示全局信息，展示各要素完成情况。任务工作台通过跳转发起或者关联选择，为每项任务和涉及的要素流程建立关联，根据流程状态对要素验证工作完成情况进行判定，所有要素验证完成后方可将方法验证任务提交审批。任务工作台是方法验证工作的集成界面，管理部门可以实时把握所有方法验证任务的进展情况和开展质量，为过程进度管控、获取总体数据和监督考核提供重要支撑。

4.2 验证方案
实验室制定每项方法验证任务的实施计划，确定方法验证适用的要素及开展顺序[7]。系统按照实验室管理逻辑预先设定总体逻辑先后顺序，为实验室开展方法验证提供指导。在满足总体逻辑要求的限定下，实验室安排具体的执行顺序和完成时间，确定开展验证工作的实施计划。

4.3 能力分析表
能力分析表是标准分析之后的产物之一，代表着实验室对标准的理解，不同的标准或领域拆分方法不尽相同。实验室可以从标准分析表导入数据，作为能力分析表的公共内容，包括项目参数、标准编号、标准名称和条款号等内容。同时，根据主管部门的不同要求，可以增加其他自定义字段，如添加设备信息、授权签字人信息等，形成各类独特要求的能力表。系统对同类能力表数据完成集成，按照不同的预设规则进行能力表整合，生成各类不同要求的能力总表。

4.4 要素运行
方法验证需要评估实验室各类资源、过程及管理是否满足标准要求，因此其关联评估内容涉及实验室运行的主要要素，如人员、设备、文件、环境和质控等[8]，各要素运行通过信息化系统进行记录和审批，其结果与方法验证的任务通过系统进行关联和结果判定，并在任务工作台直观呈现。人员方面主要涉及人员技术的考核培训、人员岗位职责授权等；设备方面主要涉及标准参数对仪器设备的配置要求和计量要求等；文件方面主要涉及技术文件，如作业指导书、报告及记录模板的审批发布，纸质受控文件的发放等；环境方面主要涉及标准参数的试验条件要求；质控方面主要涉及标准试验方法持续确保结果有效性的监督和监控要求。此外，根据不同的申报类型，还可能涉及试验风险的识别、测量不确定的评估等内容[9-10]。

4.5 验证试验
实验室根据各要素的运行情况，取得试验样品，并实施验证试验，检验各要素运行完成质量。另外，实验室可通过信息化系统完成验证试验报告的唯一性编号、报告审核及批准等工作。

五、方法验证结果审批
任务工作台能够自动判定各要素运行的完成情况，以不同颜色的图形化标记予以呈现。实验室完成方法验证任务相关的要素运行后，可以将该任务通过系统向下流转，经过预设岗位的评估审核，判定方法验证是否通过，同时输出评估审核记录。方法验证的顺利通过，是实验室对外进行资质申请及能力扩展的前提条件[11]，可保证实验室满足外部管理要求，提高申报通过率。

六、数据分析
数据是实验室的重要资源，对纷繁复杂的数据进行有效提取和加工，可分析获得各种重要信息，用于实验室质量体系管理提升和监督管理活动开展。实验室准确构建方法验证管理关键需求和核心节点，建立清晰直观的方法验证数据分析及呈现形式，同时兼顾数据配置分析的灵活性，能够为方法验证管理工作赋能增效。

具体而言，可以从数量、过程和监督等维度配置数据统计分析要求。例如：数量维度可以从年度、专业部门视角对方法验证任务进行分析展示，侧面了解各专业部门任务的数量及分布占比，分析业务量、工作量及资源配置投入；过程维度可以从方法验证节点要求、各要素的过程完成情况、方法验证任务最后完成情况等方面强化过程进度管理；监督维度可以从各专业部门方法验证任务的完成率、及时率进行展示，为事后监督管理提供支撑。

七、监督管理
方法验证流程的建立是方法验证工作顺利开展的基础，合理的流程设计对方法验证的受控运转起着关键作用，但仅靠规定无法有效达成既定目标，还需要建立一套与之配合使用的监督机制。

实验室方法验证管理部门可以从系统控制和人为监督两个维度对方法验证工作实施监督。一方面，系统通过预设的流程字段、审批节点、逻辑管控等对方法验证工作进行约束，从系统根源进行管控，这也是信息化系统赋能实验室管理的重要作用。在监督管理实践中，应尽可能利用信息化系统进行约束管理，以系统控制提高监督的有效性、系统性、源头性。另一方面，单纯依靠系统控制无法解决所有问题，人为监督可以作为监督机制的补充手段，保障方法验证管理的有效运行。例如：事前宣贯培训有利于方法验证人员充分理解系统和流程的使用；事中进度提醒可以进一步保障方法验证过程按节点进行；事后奖惩考核可以进一步树立典型，总结管理经验教训，为下一次方法验证工作蓄势赋能。

八、结语
如今，实验室规模化、集约化趋势日渐显著[12]，传统的线下方法验证管理范式将无法满足规模以上实验室的方法验证管理需要，利用信息化平台，将方法验证和信息化有机结合，搭建方法验证的计划、执行、审批的全流程管理，运用数据统计分析支撑管理决策，强化事前事中事后的系统控制和人为监督，可以保障实验室方法验证管理的受控过程，进一步赋能实验室的管理提升和业务增长。

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燕子

第1楼2024/09/13

谢谢楼主分享。

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第2楼2024/09/19

应助达人

现在很多能力验证组织机构也是通过系统报名、系统中提交结果并发布结果通知书了，很方便的。

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第3楼2024/10/03

管理信息化是趋势

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第4楼2024/10/04

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这是将来的趋势。

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