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现场评审被提问热点机会大内容与技巧

游走的仪器人

2024/09/21

实验室建设

现场评审问题及答案汇总
1.最高管理者--你单位的质量方针、目标是基于什么样的考虑制定的?怎样贯彻落实?

答：质量方针是由单位的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。质量日标是单位在质量方面所追求的目标。把质量方针、目标写人质量手册,由最高管理者签发颁布，要求全体员工学习，贯彻执行，在贯彻落实质量方针方面，主要抓好下面几个环节:

(1)发布质量手册时，组织全员宣贯，并要求员工结合自己岗位理解方针目标和公正性承诺，在岗位上如何实现方针、目标。

(2)建立以质量主管首的质量管理团队，包括质量主管，质控部和各部门的质量监督员,内审员,对管理体系运行进行经常性的监督检查,对有违质量方针、目标的活动进行纠正。

(3)每年定期进行管理体系内审和管理评审,同时做质量目标达标情况分析,找出不符合项并及时纠正，不断完善管理体系，使方针、目标能持续适应和有效。

2.最高管理者--建立了哪些沟通机制以确保体系有效、满足委托方及法定要求?

答：通过会议、邮件、公告或交谈的方式就机构体系的有效性、相关技术问题、管理问题、委托方要求、法今法规要求进行沟通，以确保相关资讯能得到处理。

3.最高管理者、技术主管、质量主管--纠正措施和预防措施有什么区别?

答：纠正措施和预防措施是认可准则中的两个要素(过程)纠正措施是“亡羊补牢”，预防措施是“未雨绸缪”。两者的区别主要体现在:

(1)目的不同纠正措施目的在于防止不符合再发生;预防措施是不符合或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施，目的在于防止不符合发生，

(2)措施的能动性不同纠正措施属被动行为。预防措施属主动行为。即纠正措施是“有则改之”，预防措施是“防患于未然”。

(3)措施的层面不同由于潜在的不符合不易发现，预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患,实施起来时间跨度长,更多地表现出系统性和完整性。不是所有的不符合都需要制定纠正措施,也不是所有的潜在的不符合都需要制定预防措施,要考虑成本。然而,纠正措施和预防措施的实施是质量改进的重要方面,也是机构管理体系自我完善机制的组成部分，因此是机构管理不可或缺的一项工作。

4.质量主管--你对管理体系的运行是如何进行控制的?怎样保证管理体系运行有效?

答：主要从以下几点来保证管理体系运行有效:

(1)建立文件化的管理体系,由最高管理者发布实施,并在质量手册中明确授予质量主管保证实施和维持管理体系有效性的责任和权力。

(2)发布管理体系文件时，对全体员工进行培训，明确实施管理体系文件对各类员工的要求，这些要求可归纳为五个方面:

A、熟悉并理解质量方针、目标和公正性承诺，结合自己岗位的实际贯彻质量方针和承诺；

B、熟悉本部门的职责和本人岗位职责；

C、熟悉本人工作所依据的文件；

D、熟练掌握工作所依据的文件；

E、做好本岗位的工作记录。

(3)建立质量监督体系:

质量工作由质控部牵头，设立质量监督员由最高管理者任命，质量监督员对负责的监督领域进行经常性的检查、监督，报质控部，发现不符合工作及时纠正。

(4)采用有效的方法对检测结果有效性进行控制:包括:参加能力验证和机构比对、人员比对;当发现这些结果不满意时，及时进行不符合工作控制并采取纠正和预防措施。

(5)定期进行内审和管理评审，促进管理体系不断完善，每年开展至少1次内审,覆盖所有部门和体系各要素,对管理体系的符合性和运行有效性及适宜性进行评价,以消除阻碍实施的因素,发现不符合项时进行纠正,并执行纠正措施。每年开展至少1次管理评审对内审结果及纠正措施,客户反馈,申诉投诉处理,能力验证情况以及方针目标的现状和适应性进行评，并采取必要的改进措施不断完善管理体系

5.最高管理者、质量主管--内审和管理评审有何差异?

(1)内审(内部管理体系审核):

确定机构的质量活动和有关结果是否符合计划的安排以及这些安排是否有效地实又适合于达到预定目标的有系统的独立检查。

(2)管理评审:由最高管理都就质量方针日标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。两者的目的、作用、和做法均不相同。

6.技术主管--合同评审有何要求?为什么要做合同评审?

答：合同评审的目的是保证机构有能力和资源满足委托方的要求,使每项合同都能得到委托方和机构双方接受，保护机构和委托方双方的权益，避免纠纷。对合同的要求有:

(1)合同评审应制定并执行程序文件。

(2)执行合同评审程序时应做到:

A、委托方要求应该明确并形成书面材料,包括检测项目,检测方法，完成时间，收费和法律责任等。

B、机构有能力和资源满足委托方要求。

(3)合同变更、修改或执行过程中对合同的偏离,应该与委托方协商、记录,并通知到受到影响的相关人员。

7.技术主管和检测员--怎样才能保证结果的准确性和有效性?保证结果的准确性和有效性是一个涉及面较广的问题，可以从两个方面来考虑。

答：(1)要从人、机、料、法、环等几个方面进行检测工作质量控制

A、人员控制:规定人员任职条件和职责，检测员持证上岗。

B、设备控制:设备的技术性能要符合检测要求，定期校准/检定和进行期间核查。

C、检测方法控制:要采用有效的检测方法，使用有效文件版本，进行受控管理。

D、环境条件控制:检测环境条件(温度、湿度等)符合检测要求如果上述几个方面处于控制之下，通常就可能保证检测结果有效

(2)作为验证检测结果准确性和有效性的具体措施:

A、有统计技术进行内部质量控制;

B、参加能力验证和机构间比对；

C、用相同或不同的方法进行重复检测；

8.监督人员--监督员的任职条件和职责是什么?

质量监督员任职条件和职责:

(1)质量监督员必须由经过质量管理知识培训,熟悉认证要求和相关标准,熟悉检测工作程序和本部门各项业务工作,了解检测目的,有能力判定检测结果是否正确的人员担任;最高管理考批准任命。

(2)监督管理体系在本部门的执行和运作情况，发现问题立即向部门负责人汇报并作书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证。

(3)检查本部门检测方法、规程和规范的有效性和使用的正确性，监督环境条件，检测记录是否完整、正确等。并作监督记录。

(4)对本部门的检测质量进行连续的监督,当发现检测工作不符合体系的要求时,有权暂停检测工作，要求有关人员纠正，并向质控部或质量主管汇报。

9.监督人员、内审员--质量监督和内审有哪些区别?

答：质量监督和内审的区别表现在做法、执行人员及职责等方面都有差异。

(1)内审是对管理体系是否有效运行所做的系统的独立检查。内审是定期进行的，通常每年进行一次,覆盖相关检测与管理部门和管理体系所有要素。内审由经过内审知识培训并通过考核的的人员进行。内审员还要与被检查的工作无直接责任(即实行回避)。由内审员组成内审小组，质量主管指定组长主持内审工作。内审结果要写成内审报告，内审发现的不符合工作要按要求进行纠正，并对纠正结果进行跟踪监督。

(2)质量监督是对日常质量活动进行经常性的检查。由质量监督人员进行。质量监督员由熟悉检测工作程序和检测方法、了解检测工作目的和能力评定检测结果是否正确的人员担任。质量监督包括检测员是否按要求进行检测、检测环境条件及仪器设备是否符合检测工作要求等。对本部门的检测工作质量进行连续的监督,当发现检测工作不符合管理体系要求时,有权暂时停止检测工作。

10.资料管理员、质量主管、技术主管--委托方对机构工作有投诉，机构应如何处置?

答：《投诉处理程序》中有规定，具体要点包括:

(1)委托方投诉登记,在规定时间内回复是否受理,处理结果在规定时间内答复。其中,质控部负责质量投诉方面的调查处理。(依文件规定)。

(2)因过失引起的申诉要及时调查处理,并通知委托方。对委托单位的过失引起的非有效申诉要耐心解释。

(3)有关复检的申诉，对可复检的项目由负责人批准后允许复检、对破坏性或不可复检的项目不受理复检。复检申请必须在规定时间内(如收到报告15天内)提出。其它申诉,任何时都是欢迎提出。

(4)如果申诉涉及质量方针或管理体系系统失效，则由质量主管及时组织附加审核，及时纠正。

11.质量主管、技术主管--参加能力验证和比对试验活动的目的是什么?

答：主要有如下几方面:

(1)确定某个机构进行某些特定检测的能力，以及检测机构的持续能力;

(2)确定新的检测方法的有效性和可比性；

(3)确定机构检测工作的检测能力:作为一种技术“检测结果有效性控制”，检查检测结果的质量,保证为委托方提供准确可靠的检测结果,增加机构委托方的信心；

(4)识别机构间的差异;

(5)确定机构间设备测量结果的可比性:对无法溯源到国家计量基准的计量、检测设备,通过机构间比对或能力验证来提供仪器测量结果可靠性的证据

12.质量主管、技术主管-检测结果质量控制的常用方法有哪些?你曾用过哪些方法?有何体会?

答：检测结果质量控制的常用方法有:

(1)采用统计技术的内部质量控制方案;

(2)参加能力验证和其它机构间的比对;

(3)定期使用标准物质进行质量控制；

(4)用相同或不同的方法进行质量控制；

(5)对保留检材再检测；

(6)一个检材不同特征检测结果的相关性。（回答人结合自己的工作实际回答自己所用上述中的哪几种，并说明自己的体会）。

13、全员--测是为什么要具有溯源性?机构有哪些相应的保证措施?

答：为了使检测结果准确、可靠和不同机构所做的测量结果具有可比性，需要建立国内和国际一致的计是基准。溯源性就是通过一个不间断的比较链,使测量结果与国家基准联系起来的特性。制订《量值溯源程序》，确保检测设备达到量值溯源的要求，主要措施有:

(1)具有国家计量检定规程的设备，选择有能力的机构(通过认可)，按计划送校或送检测；

(2)不能送检的也不能校准的无法湖源到国家计量基准的仪器，则采用机构间比对和能力验证方法来提供测量可靠性的证明。

14.检测员--怎样做好检测记录?

做好检测记录要注意下列几点:

(1)记录要有名称、编号和已批准固定的格式；

(2)记录有足够的信息。必要时可以利用这些信息使检测工作得以重现;例如检测原始记录的内容通常要包括下列10个信息;

A)记录名称、编号、页码:

B)有关被检测对象的信息:被检测对象的名称、编号、特征、规格、等

C)有关检测设备的信息:如设备名称、编号、型号、制造厂等;D)关于检测环境条件的信息:如温度、湿度等;

E)检测项目:

F)检测方法名称和编号;

G)检测方法过程的现象;

H)检测原始数据转换计算公式与计算结果;

1)检测日期;

J)检测员和校核人员签名、部分原始记录还需审核人员签名等。

(3)记录的填写要规范，要求用钢笔、签字笔，不能用铅笔。填写内容要真实、字迹要清楚，用词准确，项目完整，签字齐全，实时记录，不得事后补记或追记；

(4)不得将错的记录涂掉或擦掉，要用划改，在原错误记录上划一杠，在旁边写上正确的记录，并由修改人盖章；

(5)记录使用的计量单位要符合国家法定计量单位要求；

(6)数字修改和有效数字要符合有关标准规范的要求。

15.检测员、技术主管--选用检测方法的原则是?

答：正确选择检测方法的原则是:

(1)被检测项目明确规定了检测方法时应首选国家标准方法。首选国家标准方法,但也可以采用行业标准方法或地方标准或标准方法。

(2)被检测项目未明确规定检测方法时,应尽可能的选择国际或国家标准中已经公布或由权威机构或有关科技文献或杂志上发表的方法。

(3)也可以选用技术主管批准的非标准检测方法，非标准检测方法的采用要取得委托方面的认可。

16.全员--机构为保证检测的公正性做了哪些规定?

答：采取如下措施保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性，并确保管理人员和工作人员不受任何来自内、外部的可能会影响其工作质量的商业、财务和其它方面的不正当压力及影响：

A本单位有母体组织的法人公正性声明，保证了作为第三方公正的检测机构的法律基础

B质量方针中明确做出规定，并做出承诺。

C投诉由独立于检测部门质控部接受和处理。

D从组织结构及其运作方式上加以保证，并在质量手册和程序文件中明确规定各部门有明确的职责分工，各司其职按程序办事，E发布“公正性声明”、“行为准则”,郑重声明对所有检测工作提供相同质量的服务，各项检测业务均有科学严谨的程序和质量保证措施，检测员独立地、诚实地开展检测工作,不受任何外界因素及经济利益的影响，母体组织领导承诺不对检测数据的真实性和准确性进行任何行政干预，维护检测数据和结果的公正性。

17.检测员--发现设备有故障，应如何处理?

答：(1)立即停止使用，并加上红色停用标识；

(2)报告设备管理员，填写申请表，经部门负责人批准后维修；

(3)修复后要重复校准确认，表明满足检测要求后才能投入使用;

(4)使用人应对设备出现故障前所做的检测工作进行追溯；

(5)在设备档案中记载设备故障及维修情况。

18.设备管理员、检测员--对管理设备有哪些要求?

答：(1)设备配置(设备的技术性能和数量)要满足检测工作的要求;。(2)要制定设备使用维护保养程序。设备出现故障时或有缺陷时,应立即停止使用,加上明显标识，进行维修,修复后还应进行确认,满足要求后方可投入使用，还应该检查由于上述缺陷对以前进行检测工作的影响，进行追溯。

(3)检测设备应有检定、校准状态或性能状态标识。

(4)对检测结果有影响的仪器应建立一个档案，档案内容包括:仪器基本信息(名称、型号、规格、编号、生产厂等)附件、配件和软件说有书、维修记录、检定、校准证书等。

19.设备管理员、检测员--仪器已按时校准，为何还要做期间核査?你是如何做期间核査的?

答：设备定期校准的目的是为了保证测量结果的准确性和量值可溯源性。期间核查的目的是为了检查设备在日常运行中其技术性能是否存在超出其允许变化的情况能否满足检测工作的需要。

20.授权签字人--如何正确使用认证标识?

答：(1)在认可有效期内,认可标志可用在认可范围内的报告/证书和专用宣传品上。使用认可标志时，必须与本机构获认可的证书号一起使用，证书号置于认可标志的正下方。认可标志只能按规定式样成比例地放大或缩小，应清晰可辨，不得变形使用。认可标志颜色为蓝色和白色。在报告/证书上使用认可标志时，应在该报告/证书地左上角印制认可标志和认可证书号。左加盖认可标志地报告/证书中，如包含认可范围以外地项目或分包项目，则应加以明显标注或说明加盖认可标志地报告/证书必须由CNAS批准地授权签字人签发，授权签字人有责任监督认可标志地使用和认可状态的宣传。

(2)获准认证的机构可以自愿使用认可标志。

(3)可在机构的检测报告、有关文件、文具和出版物上使用标志,使用时应与认证证书号一起使用。

(4)检测报告上含有非认证检测项目时，应在报告上清楚注明。在报告或证书上使用时应在首页的左上角印制标志和证书号。(明显标注或注明)。(5)不可将标志粘贴到被测对象或产品上，或用来暗示被测对象或产品已获得认证或批准或暗示认可机构会对本单位所出具报告证书负责

21.授权签字人--怎么核査检测报告?

答：应查看检测委托书、过程记录、结果报告，确认：

(1)被测对象与被测对象描述是否一致

(2)使用的方法是否符合委托方要求

(3)所使用方法是否被确认或验证

(4)检测项目是否在方法规定的范围内

(5)相关的检测或检测项目是否获得认证

(6)检测员是否具备资质且被授权(7)过程使用到的关键仪器设备否校准合格

(8)结果报告的内容是否满足准则中的要求遵守能力验证规则

能力验证是CNAS实验室认可评审技术的重要补充，是判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部措施补充内部质量控制方法的技术。同时，能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一22.实验室检测的量值溯源性

答：量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件,CNAS将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS 承认国际计量局(BIPM)框架下,签署互认协议(MRA)并能证明可溯源至S1国际单位制的或经济体的最高计量基(标)准。CNAS承认符合计量法规定的国家计量基(标)准。

23.测量不确定度政策CNAS充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响。在认可实验室的能力时:必须要求检测试验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评定

程序，对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法。在认可实验室时:要求实验室组织检测系统的设计人员或熟练操作人员评定相关项目的测量不确定度:要求具体实施检测的人员正确应用和报告测量不确定度;要求实验室建立维护评定测量不确定度有效性的机制。实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关或在用户要求时,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，"测试方法中有规定时和CNAS有要求(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定)时，检测报告必须提供测量结果的不确定度。

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