脆碎度的检验

应助达人

原辅料质量：原料的性状、理化性质、晶型、结晶水、粘度等对片剂脆碎度有较大影响。
制粒工艺：制粒过程中，粘合剂的选择和用量、搅拌时间、干燥程度等都会影响颗粒的硬度和均匀性，进而影响脆碎度。
压片工艺：压片时的压力、速度、冲模的形状和磨损程度等都可能导致片剂硬度不均或过大，从而影响脆碎度。
包装和储存条件：片剂在包装和储存过程中可能会受到湿度、温度的影响，导致吸湿或干燥，影响脆碎度。

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脆碎度检验不合格可能由以下几种原因导致：
1.?制剂的处方工艺问题：例如辅料的选择不当、配比不合理，或者制剂的制备过程中工艺参数控制不佳，如混合不均匀、干燥过度或不足等。

2.原料的质量：原材料本身的物理性质不稳定，如硬度不够、易碎等。

3.包装和储存条件：不合适的包装材料可能导致在储存和运输过程中对制剂产生机械性损伤，影响脆碎度；不良的储存条件，如温度过高、湿度过大等也可能使制剂的物理性质发生改变。

4.制剂的形状和结构：片剂的形状、大小设计不合理，或者内部结构不均匀，都可能导致脆碎度不合格。

这些只是一些常见的原因，具体情况还需要结合具体的制剂品种和生产过程进行详细的分析和排查。