脆碎度的检验

应助达人

原辅料质量：原料的性状、理化性质、晶型、结晶水、粘度等对片剂脆碎度有较大影响。
制粒工艺：制粒过程中，粘合剂的选择和用量、搅拌时间、干燥程度等都会影响颗粒的硬度和均匀性，进而影响脆碎度。
压片工艺：压片时的压力、速度、冲模的形状和磨损程度等都可能导致片剂硬度不均或过大，从而影响脆碎度。
包装和储存条件：片剂在包装和储存过程中可能会受到湿度、温度的影响，导致吸湿或干燥，影响脆碎度。

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脆碎度检验不合格可能由以下几种原因导致：
1.?制剂的处方工艺问题：例如辅料的选择不当、配比不合理，或者制剂的制备过程中工艺参数控制不佳，如混合不均匀、干燥过度或不足等。

2.原料的质量：原材料本身的物理性质不稳定，如硬度不够、易碎等。

3.包装和储存条件：不合适的包装材料可能导致在储存和运输过程中对制剂产生机械性损伤，影响脆碎度；不良的储存条件，如温度过高、湿度过大等也可能使制剂的物理性质发生改变。

4.制剂的形状和结构：片剂的形状、大小设计不合理，或者内部结构不均匀，都可能导致脆碎度不合格。

这些只是一些常见的原因，具体情况还需要结合具体的制剂品种和生产过程进行详细的分析和排查。

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原因：

1. 选型错误：原料或辅助剂的选用存在问题，导致片剂成型时脆性增加。

2. 制粉工艺不当：制粉时未进行充分干燥等处理，或筛分不到位导致原料中存在异物，从而影响片剂脆碎度。

3. 压制工艺不合理：压制时压力、压力保持时间、转压速度等参数设置不当，导致片剂成型时的韧性增加，而脆性降低。

4. 包装环境不佳：包装过程中环境温度过高或过低，湿度不当等因素导致片剂吸湿，从而影响脆碎度。

预防措施：

1. 选型合理：选用质量可靠的原料和辅助剂，确保其符合药典标准要求。

2. 制粉工艺严谨：加强对制粉工艺中温度、湿度、筛分粒径等指标的控制。

3. 压制工艺优化：针对不同的药物特性，针对性地设置压力、转速等参数，确保片剂脆性达标。

4. 包装环境控制：保持包装环境的适宜温度和湿度，并进行干燥处理。

5. 严格质量控制：建立完善的质量检测体系，进行全过程控制和质量检测，确保片剂品质符合标准要求。