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【国产仪器腾飞】GWJ-8型微粒检测仪的仪器操作步骤和仪器的校正与检定

zhangyongmei

2024/10/08

常用设备综合讨论

基本操作
1.将检测杯及搅拌转子反复冲洗干净后，加入100ml以上微粒检查用水置于检测室内。
2.打开仪器电源开关，仪器自检正常后点击【确认]进入主界面，点击清洗操作]，再点击【开机清洗]，进行样品检测前的清洗操作，清洗完毕按【返回]，回到主界面。
3.系统设置:根据检测要求进行通道设置、检测设置、其它设置。调整搅拌器的转速以不搅起气泡旋涡为宜。注意:仪器的系统设置是自动存储的，如果重复进行同类检测可不必进行设置。
4.将待测样品轻轻翻转数次，打开瓶盖倒掉少许冲净瓶口，再取适量待测液倒入清洁检测杯内将检测杯壁，搅拌转子冲洗一下，然后向冲洗后的检测杯内注入待测样品，一般取
80-100ml为好，置于检测室内，静置片刻待气泡消失后再进行检测。
应可按中国药典2010版(二部)附录XC《不溶性微粒检查法》的要求及方法处理样品，并对样品进行检测。
5.点击主界面的【检测操作]，屏幕中心显示的是设置的各种参数，如各种参数设置无误可点击【开始检测]执行检测操作。检测开始后注射器开始匀速吸液，吸入一定预定里
中后，开始分通道对微粒计数，此时屏幕会显示出计数值、计数的时间、取样量等，达到设定的取样量后，计数停止，仪器排空注射器中的样液，一次检测结束。当“检测方式”设置为“自动”时仪器将自动完成N+1次(“N”为“检测设置”里设置的检测“次数”)检测，当“检测方式”设置为“手动”时仪器单次检测完毕后停止，如需进行下一次检测应重复进行本步骤。检测结束后可以进行数据查询或结果打印，在打印前应检查打印纸是否装好。
如需进行下一个品种检测，必须用微粒检查用水执行数次清洗操作方可进行。关机前必须用微粒检查用水执行“关机清洗”工作。
仪器的校正与检定
1.中国药典2010版(二部)相关内容
中国药典2010版(二部)附录IXC《不溶性微粒检查法》对微粒检测仪的校正与检定做了规定，共包括“取样体积”、“微粒计数”、“传感器分辨率”三项内容，具体规定如下:
仪器的校正与检定所用仪器应至少每6个月校正一次。
(1)取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在土3%以内。也可采用其他适宜的方法校正，结果应符合上述规定。
(2)微粒计数取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子，制成每1ml中含1000~1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生)，依法测定3次，记录5μm通道的累积计数，第一次数据不计，后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。
(3)传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1μm)，制成每1ml中含1000~1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生)，依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%。若校正结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校正，符合规定后方可使用。
注:如所使用仪器附有自检软件，可进行自检。

2.仪器的校正与检定
(1)取样体积
·准备精度不低于1mg且量程不小于200g的电子天平，检测杯，微粒检查用水适量。
·取微粒检查用水100ml执行开机清洗操作。
·点击【检测设置]，调整“检测方式”为“体积测定”，调整“取样量”为需要检定的取样体积(如5ml)。
将装有足量微粒检查用水的检测杯放入到仪器的检测室内。点击【开始检测]，注射器向下运动进行抽液，当取样量达到预走量后，注射器停止抽吸，此时屏幕出现“请进行
第一次称重然后按任意点”的提示(如图1)。此时将检测杯放置到天平上称重，并记录数值，然后再将检测杯放回到检测室。点击屏幕任意位置，注射器继续向下运动，取样
量达到设定的体积后，注射器向上运动，将废液排出。此时屏幕出现“请进行第二次称重然后按任意点”的提示(如图2)，此时将检测杯再次放置到天平上称重，并记录数
值，两次的称重之差即为此次测定的取样体积。再点击[开始检测]键，可进行下一次体积称重，连续测定3次。测定取样体积应满足药典的规定要求，如校正结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校正。

(2)微粒计数
·标准粒子介绍:
“微粒计数”和“传感器分辨率”的检定均采用北京海岸鸿蒙标准物质技术有限公司生产的GBW09702稀样标准物质(如图3)，其浓度测定结果如表1(仅供参考):

取微粒检查用水100ml执行开机清洗操作。点击【检测设置]，设置“检测方式”为“手动”或“自动”，“检测次数”为“3次”，“体积”为“5ml”，“单位”为“XX/
mL”。点击【通道设置]，设置“通道”为“自定义一”或“自定义二”(如调整自定义粒径为5μm、8μm、10μm、12μm、50μm、100μm)，然后点击【开始检测]，对微粒检查用水进行检测。检测结果如符合表2指标，证明仪器和检查用水的洁净度符合要求。如不符合表2指标，应处理检测杯和微粒检查用水，直至其洁净度符合要求。

#国产仪器腾飞

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