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【转帖】关于新的化学品政策 REACH的问与答 -3

孤独天涯

2007/05/19

14．REACH将花费多少费用？
化学品的生产商和进口商用于测试和注册的费用：欧盟委员会在2003年的影响评估中估计到，化学工业落实REACH的直接成本在11年内总计23亿欧元。自那以后，提案的改变进一步降低了公司的管理和举证费用，尤其是对于较低吨位的化学品和中小企业SMEs。但是，管理局的花费却大大的增加，因为理事会和议会增加了大量的新的责任，尤其增加了对于注册档案的评估以确保达成一个协调的方案的责任。并且，从执行任务角度看，这些增加的费用正从成员国主管机构向管理局转移。
下游用户的花费：欧盟委员会在2003年度的影响评估中提到，假如总的化学品的1%-2%因为继续生产不再是有利可图的而停止生产，则化学品下游用户的花费将在5亿欧元到13亿欧元之间。在下游供应链上，当产业面临较高的更新换代成本时，花费将上升到17亿欧元到29亿欧元之间。
总的花费：因此，欧盟委员会在2003年度的影响评估中测算，化学品工业和下游用户总的花费在28亿欧元到52亿欧元之间。可以预计，从宏观经济而言，实施REACH导致欧盟GDP下降的影响是很有限的。由议会和理事会共同通过的REACH法规虽有些变化，但并没有明显地改变整个状况。如对那些没有危害的低吨位水平的化学品注册的信息要求已经降低，而对授权的信息要求已经加强，这将增强本法规提案的效益对成本的比价。在保护行业竞争力的同时，还将促进健康和环境的明显改善。
15．REACH与现行的化学品管理制度不同之处有哪些？
现行的化学品管理制度要求相关政府机构鉴别和发布市场上化学品可能的安全信息；REACH法规目的在于改变这个平衡，它要求企业承担化学品危害评估的义务，并确保化学品的安全使用。同时，因为更多地鼓励开发更安全的化学品，有利于提升欧盟化学品工业的竞争力，使得这个法规的效率得到改善。
REACH法规与现有的化学品管理制度的比较
现有的化学品管理制度
REACH法规
对欧盟市场上许多化学品的信息缺乏了解
REACH将提供生产量/进口量大于1吨/年的化学品的危险和风险信息，可以弥补我们这方面知识的不足。
“举证责任”在政府：他们需要证明，在加强化学品的限制之前，化学物质的使用是不安全的。
“举证责任”在企业：需要向人们展示，化学品使用的风险能得到适当的控制，并推荐适当的应对措施，在供应链的各个环节使用者将有义务确保他们使用的化学品的安全。
对于“新物质”的通告要求起始于生产量在10 kg的水平，也就是说，在这个水平下，需要进行一次动物试验；在1吨水平，则需要进行包括其他动物试验在内的一系列的动物试验。
对于新物质和已有的物质，当产量或进口量达到1吨/年时，均需要注册；尽可能的减少动物试验。
开发一个新的化学物质投入市场，需要相当的花费，这无疑鼓励人们继续使用已有的、不需要进行试验的化学物质，约束了人们的创造性。
REACH法规通过如下规则鼓励人们开发更加安全的物质：对于研究和开发有较多的豁免；新物质的注册费用较低；当申请授权时需要考虑到可替代的物质。
公共机构有义务进行复杂的风险评估，这些评估过程是很慢的和麻烦的。
企业在生产和销售之前，将有义务去评估化学品的已识别用途的安全性；主管机构将仅关注严重的事情。
16. REACH法规是如何促进创新和更安全的替代品的开发的？
为了增加企业的竞争力，REACH法规目的之一就是促进研究和开发（R&D）以及创新。例如：
－定位在R&D生产和加工的化学品的使用，5年内不需要注册；应用在医药产品的开发，继续追加5年不需要注册；在某些情况下，如果该产品没有投放到市场中，则可继续追加10年也不需要注册。
－REACH法规对于新物质注册的阈值（1吨/年）比现有的法规10 kg要高出许多。
－注册一个新物质的花费比现有法规要低很多。
－注册速度比现有法规的注册速度快，降低了化学品投放到市场的时间。
－对于高度关注的物质的授权要求，则鼓励公司转向开发更加安全的替代品。
－新物质和已有物质之间在要求上不再存在差异。???
17．REACH法规会导致更多的动物试验吗？
REACH法规的目的在于确保健康和环境（包括动物）得到有效的保护，避免其由于化学品的危害而造成的不利影响。为了获得化学物质的性质，需要开展一些必不可少的动物试验。
然而，由于强制要求分享通过脊椎动物试验得到的数据，REACH法规规划时已经最大限度地减少了动物试验。此外，对于吨位水平高的物质，在开展新的动物试验之前，试验提案必需得到管理局批准方可执行，从而避免了不必要的试验。这一点将会保证，终端研究都是相关联的，研究的科学有效性是足够高的，试验方法也不会和别的研究相重复。
二读通过的REACH文本，通过引入在某些试验实施前进行一个45天公众咨询的条款，来确定是否已经有可以利用的数据从而不必开展相关的试验，这样就进一步改善了原有的状况。
与现行EU法规中要求的动物试验相比，在REACH法规生效后的头11年中，预计动物试验仅仅会增加3%。11年过后，关于目前使用的30000多种物质缺乏了解的局面应该会得到改善，那时动物试验要求也应该会大大减少，因为每年仅有一些新的物质需要开展动物试验。
18．对于化学品的立法，REACH法规将会成为世界标准吗？按照REACH法规要求，有哪些其他国家可能会调整他们自己的制度？
REACH法规是目前世界上最具有影响力的化学品立法制度。然而，在过去的几年里，几个其他的第三方国家对此进行了精心的讨论，对学习了解REACH法规显示出了极大的兴趣。这些国家包括瑞士、挪威、加拿大、日本、韩国、新西兰，以及几个发展中国家比如中国。针对目前的美国（US）法规在保护健康和环境是否是充分的，以及美国（US）法规框架内是否涉及到了REACH，美国国会也进行了讨论。包括马萨诸塞和加利福尼亚等几个州正在增加他们的能力，以便监测具有生物富集的化学品，禁止或逐步淘汰危险的物质。
委员会一直在和众多的第三方国家接触，努力帮助他们就如何应对这项新法规进行培训和技术指导。关于化学品安全，EU的确已经发挥了一个国际领导者的作用，REACH法规有潜力成为世界性的新标准。

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