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【转帖】关于新的化学品政策 REACH的问与答-1

孤独天涯

2007/05/19

1,新出台的REACH总的目的是什么?
新出台的REACH有两个最主要的目的：
A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害
B 增强欧盟化学工业的竞争力
在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。 REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。
2,欧盟为什么要出台新的化学品政策?
REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。因此,普遍缺乏对既有物质的特性＆使用的知识。此外，风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。
关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究＆创新。如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。
REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。
3, REACH包含了那些内容?
REACH 代表注册、评估、授权和限制。
注册：注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。
评估：评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估，注册人提供的信息是否符合法规要求（即文档评估）；对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。该评估提供了一种机制，要求实业界获取更多的信息。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。
授权：只有那些高度关注的物质才需要授权。高度关注物质指致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质，永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。
限制：限制是本制度的安全隔离墙。任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在共同体范围内进行限制。其作出的决定包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。
4，实业界有那些义务？
REACH把更多的管理化学品风险的责任给了企业界，为专业用户以及消费者提供关于最危害物质的充分的安全信息。具体而言，实业界将承担以下的责任：
强制要求生产商或进口商注册那些数量超过1吨/每年的物质，注册要求适用于物质本身，或特殊条件下包含于配制品或物品中的物质（强烈排放）。没有注册意味着该物质不能在欧盟境内生产或使用，也不准进口到欧盟市场上。
化学品的下游用户必须对供方提供的安全数据表中已识别的危害物质实施风险管理措施。他们有权让制造商知道他们是如何使用这些物质的，以便让这些物质的用法被供方识别，并将其覆盖到供方的化学安全评估。在这种情况下，他们必须提供足够的信息，让供方准备一个关于使用的暴露情节描述。可以替代这些做法的措施是他们可以进行自己的化学安全评估，并向化学品管理局报告这种使用。
企业界的义务种类有：
第一阶段义务：预注册从2008年6月1日到2008年11月30日
第二阶段义务：正式注册按产量多少和关注度高低，截止日期分成三个时段：2010年11月，2013年6月和2018年6月。
注册的义务适用于生产商和进口商，他们必须收集那些产量超过1吨/每年的物质所有特征的信息，这些信息和证据必须向欧盟化学品管理局提交注册文档，说明该物质的安全使用。
REACH提醒化学品的用户要主动与其供方取得联系，以证实化学品的使用能被其供方的注册文档所覆盖。
新物质必须在投放市场前进行注册，注册开始日期是2008年6月1日。如果物质已被确认须经授权，只有已取得特征用途的授权，并在所谓的‘日落时分’之后，相关公司才能制造或进口、使用。
公司在落日之前的18个月要提出授权申请，提供所有相关的文件，包括替代品的分析，哪里有更安全的替代品，替代计划和相关研究＆开发计划的打算，如果适用的话。
限制：对于受限制的物质，公司只能在设限的条件下使用。
5 实际工作中授权包括那些内容？
大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有四种：
CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质
Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物质，
vPvB类：永久性和高生物积累物质
那些有科学证据表明其可能对人类健康＆环境产生严重影响的物质；与前述三类物质相当的物质，如某些内分泌干扰物（破坏体内激素系统的物质）这类物质将逐个鉴别。
授权制度将保证逐步取代下列物质：
A：能引起人体健康或环境不可接受的风险
B：没有正当理由继续使用
授权可以应用于一些特殊的地方，如对人类或环境的暴露进行了严格限制或风险能被充分控制。还有其它情形，如这些物质的使用可以创造出的社会经济效益足以超过其使用带来的相关风险。（如在没有适当的替代物时保证设备的安全），对于这样的使用，已制定出特别的授权规则。
对那些CMR，即致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质，只有生产商或进口商能证明其使用中的风险可被充分地控制，才能取得授权。这意味着科学家能接受对人体或环境不产生负面影响的安全阈值以下的情形。对于其它的CMR，和那些永久性、高生物累积或有毒的物质特征，由于其不可能控制性，只有有证据表明没有更安全的替代物或社会经济收益超过其使用风险时才会被授权。
自2008年6月1日开始。

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