1)重复性(Repeatability):指在相同操作条件下,短时间内由同一操作者使用同一设备对同一样品进行多次测定所得结果的一致性。通常通过计算标准偏差或相对标准偏差来评估。 2)中间精密度(Intermediate Precision):也称为实验室内精密度,指在同一实验室内,由不同操作者、在不同时间、使用不同设备对同一样品进行测定所得结果的一致性。目的是评估实验室内的变异性。 3)重现性(Reproducibility):指在不同实验室、由不同操作者、使用不同设备对同一样品进行测定所得结果的一致性。通常用于跨实验室验证,以评估方法在不同实验室间的变异性。 02.精密度的数据要求在精密度验证中,通常需要提供重复性、中间精密度和再现性的相关数据。这些数据应包括测定结果的平均值、标准偏差(SD)和相对标准偏差(RSD)或置信区间等统计参数。 03.精密度的实验设计 1)重复性的实验设计a. 实验设计通常要求对同一样品至少进行9次测定(例如,3个不同浓度水平,每个浓度水平重复测定3次)或100%的试验浓度只说测定6次。b.重复性实验通常在一批内完成,以评估随机误差的影响。 2)中间精密度的实验设计 a. 实验设计通常要求不同日期、不同分析人员、不同仪器等因素的考量。 b.测定次数与重复性一致,这些测定可以在不同的天、由不同的分析人员使用不同的设备完成。 c.中间精密度的评估有助于了解实验室内部日常操作变化对分析结果的影响。 3)重现性的实验设计 a. 实验设计通常要求不同地点、不同分析人员、不同仪器等因素的考量。 b. 测定次数与重复性一致,这些测定可以在不同的天、由不同的分析人员使用不同的设备完成。 c. 重现性主要评估实验室间变异性,通常用于分析方法学的标准化。