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总结GMP2023版-质量管理体系-第7章质量体系在研发管理中的运用

viki

2024/10/22

化学药检测

1.工艺开发阶段的研发质量管理基本要求
质量管理体系的建立：根据GMP2023版，研发阶段需要建立一个全面的质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有必要因素，并建立文件系统以确保体系的有效运行。
风险评估与管理：研发过程中应进行质量风险管理，识别、评估和控制可能影响产品质量的风险。特别是在早期临床试验阶段，由于对药物的毒性和药理活性了解不足，需要特别小心。
人员资质与培训：参与研发的人员应具有适当的资质并接受培训，以确保他们能够履行相应的职责。质量管理和制备管理的人员不得互相兼任。
数据可靠性：研发过程中产生的所有数据应确保其可靠性，包括原始数据的收集、处理、存储和报告。
变更控制：任何可能影响产品质量的变更都应经过严格的变更控制流程，包括变更的评估、批准和实施。
验证和确认：研发过程中的关键步骤和方法需要进行验证和确认，以确保其能够持续产生预期的结果。
2.临床试验用药品生产质量管理
遵循GMP原则：临床试验用药品的制备应遵循GMP的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节引入的风险。
质量管理特殊性：考虑到临床试验用药品的特殊性，如早期临床试验阶段药物制备缺少成熟工艺规程，对药物关键质量属性的识别和质量控制方法的研究还需进一步深入。
质量风险管理策略：在保证受试者安全且不影响临床试验质量的基础上，可根据研发规律进行相应的调整。
变更控制和偏差处理：临床试验用药品制备过程中的任何变更和偏差都应进行评估，并有相应的记录，确保可追溯性。
留样和稳定性考察：每批临床试验用药品都应留样，并进行稳定性考察，以确保药品在储存和使用过程中的质量。
放行要求：临床试验用药品的放行应至少符合包括批记录、外包装标签、制备条件、设施设备的确认状态、检验结果等在内的一系列要求。

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