制剂中总杂质包括什么？

领导说得对，也算杂质的

原料药带入的有关物质也算杂质。

除了主峰之外的所有都算杂质

在ICH中的原文描述中，一般来说，存在于新原料药中的杂质在新药制剂中不需要进行监控或鉴别，除非他们也属于降解产物。（Generally, impurities present in the new drug substance need not be mnitored or specified in the new drug product unless they are also degradation products.)

在我原来做过的国外客户中（全球前十大制药公司之一），他们在制剂中的Total Degradation是不包括原料药中的Impurities,除非impurity 增长超过报告限才算到Total Degradation.

所以个人认为，原料药中的总杂是Total Impurities，而制剂中的总杂指的Total degradations，我个人理解是两个概念的。

在ICH原文中，这两个描述也是不同的 。

欢迎大家指正

哦，看来还是答不上来了，等待高手吧

国家审评中心网站上的问题解答：

问题九：原料药有一个工艺杂质A，在原料药放行标准中已做了质控，原料药和制剂的稳定性考察结果是这个工艺杂质不会发生变化，请问该工艺杂质A是否只需在制剂质量标准中做定性，但是不需要报告？也就是工艺杂质A在制剂质量标准中不计入总杂？
答：药品中的杂质按照来源可分为工艺杂质和降解产物，根据杂质研究技术指导原则，对于原料药，需要结合制备工艺及产品的结构特征等，对工艺杂质和降解产物进行研究及控制；而对于制剂，一般情况下，仅需要结合制剂处方工艺及原辅料相容性试验等，对降解产物进行研究及控制。也就是说，除了降解产物和毒性物质外，已在原料药质量标准中控制，且在制剂生产及贮存过程中含量没有增加的杂质，制剂中一般可不再控制。
就本问题所言，杂质A为工艺杂质，已在原料药质量标准进行了控制，如杂质A为一般杂质，那么在制剂质量标准中不需要对其进行控制，即在计算降解产物总量时，不需要将其计算在内。但需要强调的是，如杂质A为特殊毒性杂质或具有可疑结构的杂质，比如基因毒性杂质，则应将其在制剂质量标准中予以控制。
综上，在制剂质量标准中应包括以下降解产物检查项：每种特定的、已鉴定的降解产物，每种特定的、未鉴定的降解产物，任何不大于鉴定限度的非特定降解产物，降解产物总量。

说的很详细！

谢谢，请问原文链接有吗？

http://www.cde.org.cn/index.jsp

在这个网站上看到的，但是具体不知道在哪了，刚才找半天没找到，楼主自己找找看，等我有时间的时候再仔细找找。

当时是想转过来的，看到其它论坛已经有人转了所以没这么做，这样看来，有时候转转也是可以的，方便查找