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MHRA是什么法规机构？

viki

2024/10/28

化学药检测

MHRA是英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的缩写，它是英国负责监管药品、医疗设备和血液制品的政府机构。MHRA的职责包括确保药品、医疗设备和血液制品的安全性、质量和有效性，同时也与英国血液服务组织及卫生机构合作，监管血液及血液制品，保证血液质量和安全。MHRA成立于2003年4月，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（Medical Devices Agency，MDA）重组后创立。作为卫生部下属的行政机关，MHRA自主创收，并且在全球监管领域的创新和领导地位享有盛誉。MHRA的主要职责包括评估英国人用药品的安全性、有效性和质量可控性，对药品在英国的销售和生产进行授权；监督审查为医疗器械生产商提供认证服务的第三方认证机构；实施上市后监测和其他制度来对药品不良反应以及医疗器械的不良反应事件进行报告、调查和监测，并采取必要的措施来确保公众安全。英国脱欧之后，MHRA更新了临床试验指南，自2021年1月1日起生效，并将执行新的递交和备案流程。MHRA现在是英国独立的药品和医疗器械监管机构，受《药品和医疗器械法案》授权，英国将完全独立于监管决策，能够提供清晰、直接的路径。MHRA还发布了关于GxP（Good Practice）数据完整性的指南，旨在为涉及药品生命周期或GLP（Good Laboratory Practice）研究的组织提供数据完整性的期望指导。这些指南涵盖了数据完整性的期望，包括数据的全面性、一致性和准确性，以及在药品生产、临床实践、实验室实践、药品分销和药物警戒实践中的数据治理系统的核心要素。附件：MHRA发布的GXP数据完整性指南和定义

jjiang2

第1楼2024/10/28

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