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检验标准操作规范总结-凝胶剂

viki

2024/10/24

化学药检测

1.定义与应用
凝胶剂是原料药物与能形成凝胶的辅料制成的稠厚液体或半固体制剂。主要用于局部皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠。
2.物理特性
凝胶剂应均匀细腻，常温下保持胶状，不干涸或液化。混悬型凝胶剂中的胶粒应均匀分散，不下沉或结块。
3.处方要求
处方确定时，应符合抑菌效力检查法的规定。
4.标签与说明书非无菌制剂应在标签和说明书中标明“非无菌制剂”。说明书应注明适应证，特别是用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）。应注明“应遵医嘱使用”。
5.质量检查除品种项下规定的检验项目外，还需检查“装量”、“微生物限度”或“无菌”。混悬型凝胶剂还需检查“粒度”。
6.特殊注意事项用于烧伤治疗的非无菌制剂，应在标签和说明书中明确指出使用条件和医嘱的重要性。

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