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检验标准操作规范总结-散剂

viki

2024/10/24

化学药检测

1.定义与分类
散剂是原料药物或与辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。根据《中国药典》散剂统一归类于四部通则0115。
2.应用范围：分为口服散剂和局部用散剂。
3.质量要求：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。需符合各品种项下规定的检验项目。
4.额外检查项目：检查“外观均匀度”、“水分”、“干燥失重”、“装量差异”或“装量”。根据用途，可能还需检查“无菌”或“微生物限度”。
5.特殊用途散剂的额外要求：化学局部用散剂、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，还应检查“粒度”。

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