LIMS系统的文件受控

应助达人

楼主，首先确认下贵单位是否有电子文件相应的管理程序，如果没有的话需要建立，管理程序中应明确受控电子文件的范围、各相关人员/部门的职责、发布的方式、修改的处理、定期审查的要求、归档保存的要求，保证受控电子文件的发布、使用、修改、保存归档的全过程都受到有效控制。
可以参考：
为保证电子文件的受控，实验室应指定文件管理人员发布文件，记录好文件名称、版本号、唯一性标识号、批准人、发布时间、网上发布时间、发布范围、是否为可打印模式等信息，防止使用无效或作废的文件，并作为电子文件受控的记录。
电子文件的修改，不能在电子版上直接修改，而是采取另外发布文件新版本的方式进行修改，原电子文件按作废文件处理。修改后文件的发布,按前述发布的方式进行。如果文件是可打印文件文件管理人员应通知到每一个有权打印的人员,防止误用已打印的原文件
作废文件应由文件管理人员回收。因为受控电子文件不能下载，因此作废文件由文件管理人员直接从网络上卸载,并做好记录即可。

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楼主，对于在 LIMS 系统中上传的外来电子文件进行受控，可以考虑以下几个步骤：

1.建立明确的文件分类和标识体系：在系统中为不同类型、来源的外来文件设置特定的分类和标识，以便清晰识别和管理。

2.设定访问权限：根据内部规定和业务需求，为不同用户或用户组设定对这些文件的访问、下载、编辑等权限，确保文件的安全性和受控性。

3.审核与批准流程：在系统中设置电子文件的审核与批准机制，明确审核人员和批准人员的职责和权限，只有经过审核和批准的文件才能被视为有效受控文件。

4.版本控制：启用系统的版本控制功能，确保每次对文件的修改都有清晰的记录和跟踪，同时保证用户能够获取到最新的有效版本。
5.?记录与追溯：系统应能够自动记录文件的上传时间、上传人、审核批准信息以及任何后续的操作，以便追溯文件的流转过程。

6.定期审查：定期对受控的电子文件进行审查，以确保其仍然符合内部要求和相关法规。

7.培训与沟通：对内部用户进行关于新的电子文件受控流程的培训，确保他们了解如何正确操作和遵守相关规定，并建立有效的沟通渠道，及时解决在使用过程中出现的问题。

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以下是一些在LIMS系统中对外来电子文件进行受控的方法：
一、文件上传环节
1.身份验证与权限设置
1.确保只有被授权的内部人员能够上传外来文件。在系统中设置严格的用户身份验证机制，例如使用用户名和密码，并且为不同级别的人员分配不同的权限。比如，普通实验人员只能上传文件，而主管人员可以审核和批准文件的上传。
2.文件格式与命名规范
1.规定外来文件的格式，例如只允许特定的文档格式（如PDF、DOCX等）上传，以确保文件的兼容性和安全性。同时，制定文件命名规范，要求包含必要的信息，如客户名称、文件类型、日期等。这样便于后续的识别和管理。
2.例如，命名格式可以是“客户名称 - 文件类型 - 日期 - 版本号”，像“ABC公司 - 测试报告 - 20241028 - V1.0”。
3.元数据录入
1.在上传文件时，要求上传人员录入相关的元数据，如文件来源（客户名称、联系方式等）、文件用途、适用的实验项目等。这有助于更好地追踪和管理外来文件。
二、文件审核与批准环节
1.自动检测与人工审核
1.系统可以设置自动检测功能，例如检测文件是否包含病毒、文件格式是否符合要求等。然后，安排专门的审核人员对文件的内容进行人工审核，确保文件内容符合实验室的要求和相关标准。
2.审批流程
1.建立文件的审批流程。当文件上传后，先由基层的文件管理员进行初步审核，确认文件的基本信息是否完整、文件格式是否正确等。然后，根据文件的重要性和类型，提交给上级主管或相关专家进行进一步的审核和批准。只有经过批准的文件才被视为受控文件。
三、文件存储与版本控制
1.安全存储
1.将外来文件存储在LIMS系统的安全存储区域，设置访问权限，只有经过授权的人员可以查看和下载。可以对存储的文件进行加密处理，以保护文件的机密性。
2.版本控制
1.当外来文件有更新时，要求客户明确版本号的变更，并在系统中记录每个版本的文件。系统应能够显示文件的历史版本，以便在需要时进行追溯。例如，如果发现某个实验结果存在疑问，可以查看当时使用的外来文件的版本情况。
四、文件有效期与过期处理
1.设定有效期
1.根据文件的性质和客户的要求，为外来文件设定有效期。例如，某些测试标准文件可能每年更新一次，那么在系统中设置该文件的有效期为一年。
2.过期提醒与处理
1.在文件接近有效期时，系统可以自动向相关人员发送提醒通知。过期后的文件，根据实验室的规定进行处理，如存档、删除或要求客户重新提供更新后的文件。

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电子文件分两类，一类是外来文件，如：相关法律法规、国家/行业/地方/团体标准等。此类文件无论的电子文档还是纸质文档，都必须受控，不允许工作现场出现未盖受控章的纸质文件。在LIMS系统流转的电子版文件，必须做到以下几点：
①只能授权相关人员以只读方式调阅，禁止阅读软件的打印、保存、另存为、发送、分享等功能；
②用户工作电脑终端机，禁止屏幕复制、截屏功能，以避免利用这些功能复制文件；
③用户工作电脑终端机，必须符合安全保密要求，不允许声音图像摄录设备、软驱、光驱、U盘、移动硬盘等存储传输介质接入电脑；
④用户工作电脑终端机，必须拆除所有的无线网卡、蓝牙等无线传输设备，除键盘、鼠标专用USB接口外，禁用所有USB接口；
⑤外来文件有效版本的动态实时更新。
另一类是工作过程中产生的受控技术文件，如：电子版原始记录、电子版证书报告等。这些技术文档在未最终提交归档之前的流转过程中，只能由检测/校准人员(原始记录、证书报告的编制人)修改，核验/审核人员以及授权签字人(证书报告发布的批准人)是不允许编辑修改的，只能以只读方式调阅。发现错误只能原路驳回，由文件最初编制人员修改。当电子版原始记录、证书报告最终提交归档后，任何人都只能以只读方式调阅。调阅证书报告时，前面所说的第①项中，只允许全文打印，不允许部分打印。