【飞诺美色谱】维生素 K1 注射液的分析方法

艾杰尔飞诺美

实验部分

仪器、试剂与材料

主要仪器设备

高效液相色谱 Waters H-Class 四元泵

试剂材料

乙醇为色谱纯；屈臣氏蒸馏水

样品处理

客户提供维生素 K1 注射液样品，批次 HP0258-0801 和 HP0258-0802，杂质 A、杂质 B、杂

质 C 对照品溶液。

取两个批次维生素 K1 注射液样品各 1 支，分别加入 0.5ml 60%的乙醇溶液配制成样品溶液，杂

质 A、B、C 分别取 0.1ml 用 60%乙醇稀释至 10ml 用于定位。

色谱条件

色谱柱：Kinetex Phenyl-Hexyl；1.7 μm；2.1×100 mm；货号：00D-4500-AN

流动相：A: 水 B: 乙醇（等度洗脱：A：B =25:75）

流速：0.3 mL/min；

柱温：35 ℃；

样品室温：10 ℃；

进样量：1&2 µL；

波长：270 nm（采样频率 20HZ）；

实验结果

实验结论

经测试，色谱柱 Kinetex Phenyl-Hexyl 对维生素 K1 注射液样品的分析结果，峰型良好，基

本实现杂质间基线分离，主峰不超过 20 分钟，单针不超过 1 小时，满足客户要求。

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