2016年起【体外诊断器材】若无有害物质相关检验报告将无法进入国际市场

2016/06/13   下载量： 2 次

方案摘要

方案下载
应用领域 石油/化工
检测样本 其他
检测项目
参考标准 RoHS, 医疗器材, 体外诊断

携带式XRF系统，结合桌上型及手持式的优势，重量低於12KG。 使用50KV银钯材X-Ray光管，SDD检测器（Silicon Drift Detector） 最大输出功率为10Watts，多元化的元素检测。 五种滤波器，除了提高轻元素的感度外，更可针对不同元素提高检测下限（LOD）。 l 对於不同的分析元素，电脑自动控制滤波器及电流电压，达到最佳的检测条件。 Intel Pentium处理器搭配Windows操作介面，使用简单、快速。 Multi-beam FP Method，可客制化针对不同的元素，建立不同的测试模组。 提供两组USB供资料下载及传输。 提供16GB的硬碟空间，可储存超过十万笔的资料。 分析数据可转成Excel档输出。 超过三小时长效锂电池，提供现地或野外监控使用。 独特设计液体样品杯，能轻易测试ppm等级的液体样品。

方案下载
方案详情

2016年起【体外诊断器材】若无有害物质相关检验报告将无法进入国际市场

 2016-06-13 科邁斯集團 

关键词：RoHS, 医疗器材, 体外诊断


        2016年对于国际间之体外诊断器材厂商是特别的一年，由于欧盟颁布之有害物质限用指令RoHS (Restriction of Hazardous Substances )中提到，体外诊断器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)将于今年七月二十二日开始生效。



      于今年起，体外诊断器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)需开始检验产品是否含有铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯以及多溴联苯醚等六种有害物质，若无相关检验报告将无法进入国际市场，因此厂商们今年最直接的问题将会是：「我的产品出口至国外，生意是否因此受到影响？」、「我们尚无检验分析能力，是否因此流失客户？」、「要如何做才能确保我的产品符合RoHS物质检验标准？」



        我们的答案会是：「没错，的确会受影响」「是的，因为无检验报告将无法进入国际市场」「使用国际认可的分析方法」；X光荧光(X-ray Fluorescence)分析技术是现今最快、最直接的分析技术。藉由其方便、快速特性，可在进料端、制程端以及出货前做有害物质的快速分析；以低成本、非破坏性的检验方式，除了替公司节省成本外，无需破坏样品亦可正常出货。



       举凡血糖计、血糖试片、血库筛检、定点照护 POCT、生化分析仪、免疫分析仪…等，皆属于体外诊断器材(In Vitro DiagnosticMedical Devices)涵盖范围；其零配件、涂料皆需检验有害物质。



        近年来国内体外诊断器材产品之贸易有逐年增加之趋势，在未来欧盟RoHS新法上路后，产品有害物质的包含与否，势必将影响国内IVD出口，针对RoHS取得先机之应对，也是势在必行。更多材料分析、产业和环境及仪器信息，欢迎扫描微信公众号QRCode接收最新信息或上官网点阅。



上一篇 原油只用一种分析法怎么会够！高解析气相层析质谱仪结合AI人工智能的油品成分鉴定
下一篇 它就是个万恶不赦的废弃物，绝对不能出现在混凝土里…….吗？

文献贡献者

先驰精密仪器（东莞）有限公司
银牌会员 丨 第13年
查看全部资料
相关仪器 更多
相关方案
更多

相关产品

当前位置： 东莞先驰 方案 2016年起【体外诊断器材】若无有害物质相关检验报告将无法进入国际市场

关注

拨打电话

留言咨询